Rapport explicatif

indésirables d’un médicament – et l’exigence selon laquelle seules des personnes attestant d’une formation reconnue par la Confédération ou le canton peuvent remettre les produits concernés sont autant de raisons amenant à penser que le risque lié à une dispense d’autorisation de mise sur le marché est relativement faible.

Pour qu’il en reste ainsi, la mise sur le marché des préparations concernées doit continuer à se limiter au territoire du canton qui a délivré l’autorisation. Cette restriction géographique de la mise en circulation constitue une limitation du principe consacré à l’art. 2, al. 1, de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur le marché intérieur (LMI)143, selon lequel « toute personne a le droit d’offrir des marchandises, des services et des prestations de travail sur tout le territoire suisse pour autant que l’exercice de l’activité lucrative en question soit licite dans le canton ou la commune où elle a son siège ou son établissement » (liberté d’accès au marché). Cependant, la liberté d’accès au marché n’est pas un droit absolu ; elle peut en effet être limitée en application des exceptions prévues à l’art. 3, al. 1, LMI. En particulier, les restrictions sont licites lorsqu’elles sont proportionnées et indispensables à la préservation d’intérêts publics prépondérants. En matière de médicaments, une restriction de la liberté d’accès au marché existe par le fait même que la plupart des médicaments ne peuvent être remis que par des professionnels dûment formés. S’agissant des médicaments bénéficiant uniquement d’une autorisation cantonale, la limitation territoriale de l’accès au marché est indispensable pour garantir de manière adéquate les intérêts de santé publique décrits plus haut.

Pour qu’un risque reste limité, il faut aussi (comme dans les cas prévus à l’art. 9, al. 2, LPTh) que le titulaire d’une autorisation et les personnes habilitées à distribuer, remettre et administrer des médicaments respectent leur devoir de diligence (en particulier celui de déclarer les effets secondaires). Enfin, dans l’exercice de leurs fonctions de surveillance, les autorités cantonales compétentes ont l’obligation d’être particulièrement vigilantes en ce qui concerne les médicaments dispensés de l’autorisation. Lorsqu’une préparation présente un risque pour la santé des patients, l’autorisation préalablement accordée doit être révoquée.

On sait que par le passé, des médicaments au bénéfice d’une autorisation cantonale ont été distribués et remis en dehors du canton concerné en dépit de la restriction territoriale à laquelle ils étaient astreints. En outre, le sentiment a souvent été donné, à tort, aux consommateurs que les préparations en question étaient dûment autorisées, autrement dit qu’elles avaient subi des contrôles officiels de qualité, de sécurité et d’efficacité. Pour pouvoir continuer à justifier le principe de la dispense d’autorisation et afin d’exclure toute tromperie, des mesures d’accompagnement doivent être prises dans le cadre des dispositions d’exécution de la LPTh en matière d’étiquetage des médicaments autorisés dans un canton.

VARIANTE B

La réglementation proposée à l’art. 95b doit permettre à l’institut d’autoriser provisoirement, en application d’une procédure simplifiée d’autorisation, des préparations au bénéfice d’une autorisation cantonale avérée au moment de l’entrée en vigueur de la LPTh, mais qui ne peuvent plus être mises sur le marché selon l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis ou l’art. 9, al. 2^ter, et qui ne sont pas soumises à une simple obligation de déclarer selon l’art. 15.