Ergebnisbericht

Personen mit einer Abgabeberechtigung gemäss Artikel 25 vertreiben können. Zusätzlich fordern sie die Definition der Kleinmenge auf Gesetzesebene. Die Herstellung von Arzneimitteln in kleinen Mengen ohne Lohnauftrag wird von einigen Kantonen und KAV gänzlich abgelehnt. NE und KAV erachten dies als Rückschritt für die Arzneimittelsicherheit.

Die mit dem Regelungsvorschlag eingeführte Unterscheidung zwischen Arzneimitteln mit und ohne Indikation wird kontrovers diskutiert. Insbesondere die Verbände der Komplementär- und Alternativmedizin und der SGV begrüssen grundsätzlich die Einführung des Begriffs „Arzneimittel ohne Indikation“ auf Gesetzesstufe, schlagen aber Präzisierungen in der Definition vor. H+ und SAMW wünschen den Ersatz von „Arzneimittel ohne Indikation“ mit z.B. „Arzneimittel der Komplementärmedizin“ oder „Arzneimittel ohne spezifische Indikation“. BS, SG, SKS, Galenica, APA, Apotheken ZH und SMI unterstützen die Trennung ebenfalls. Von Seiten einiger

Kantone und politischen Parteien, der pharmazeutischen Industrie, einigen Ärztevereinigungen, Apothekerverbänden sowie SAMW, kf und H+ wird die Unterscheidung

hingegen abgelehnt. Insbesondere die Vertreter der pharmazeutischen Industrie sowie FDP und kf sehen darin einen Widerspruch zum Täuschungsverbot nach Artikel 1 HMG. Von Seiten

einiger Verbände der Komplementär- und Alternativmedizin und der pharmazeutischen

Industrie sowie BS, FDP, ECON, SVB Belegärzte, kf und SGV wird für die Definition des Begriffs „Arzneimittel“ die Berücksichtigung der EG-Regelung (RL 2001/83/EG) gewünscht.

Auch zur Definition von "neuer Wirkstoff" gingen verschiedene Stellungnahmen ein. AI, AR, IG-AppDrog und ReAG merken an, dass komplementärmedizinische Wirkstoffe nicht als neue Wirkstoffe im Sinne von NCE (new chemical entities) aufgefasst werden dürfen. Einige Verbände aus Landwirtschaft und Veterinärwesen kritisieren die Bestimmung, dass bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe als neue Wirkstoffe bei Tierarzneimitteln gelten (und umgekehrt). Dadurch würden die Kosten unnötig in die Höhe getrieben. Auch SG und SVP wünschen die Prüfung einer vereinfachten Zulassung für solche Wirkstoffe. Von den Verbänden der Komplementär- und Alternativmedizin und dem SGV werden weitere Definitionen gewünscht, so zum Beispiel die Einführung des Begriffs der „Traditionellen Arzneimittel“ oder die Neudefinition der „bekannten Wirkstoffe“.

Die Regelung zur Zulassung aufgrund einer Meldung wird aus Gründen der Arzneimittelsicherheit und der Gefahr der Willkür insbesondere von der pharmazeutischen Industrie abgelehnt. Die

Verbände der Komplementär- und Alternativmedizin sowie der SGV fordern klare Vorgaben

einer Meldemöglichkeit für Komplementär- und Phytoarzneimittel ohne Indikation.

Einige Verbände der Komplementär- und Alternativmedizin, Vertreter der pharmazeutischen

Industrie sowie AR und SAMW regen an, die unbefristete Zulassung meldepflichtiger Arzneimittel gegenüber der fünfjährigen Zulassung bei ordentlich zugelassenen Arzneimitteln zu überdenken. Die Vertreter der pharmazeutischen Industrie fordern für alle Arzneimittel die Zulassungsdauer von erstmals fünf Jahren unabhängig von der Art der Zulassung, die Verbände der Komplementär- und Alternativmedizin wünschen eine Zulassungserneuerung nur bei einer wesentlichen Änderung der Zulassungsvoraussetzungen.

Die Vernehmlassenden bezüglich der Vorschläge zu einer Übergangsregelung für alt kantonal zugelassene Arzneimittel können in drei Gruppen eingeteilt werden. Insbesondere die

Drogistenverbände und die Verbände der Komplementär- und Alternativmedizin sowie

Interpharma und SVP lehnen beide vorgeschlagenen Varianten ab. Eine grosse Zahl der Vernehmlassenden (insbesondere die Mehrheit der Kantone, die pharmazeutische Industrie,

die Apothekerverbände, einige politische Parteien und santésuisse) befürwortet die

provisorische Zulassung und abschliessende Begutachtung durch das Institut (Variante B). Die

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