Ergebnisbericht

verschiedentlich die Frage der Finanzierung, des Zugriffs und des Inhalts dieser Datenbank. Kritisiert wird von den Vertretern der pharmazeutischen Industrie sowie FDP, Apotheken ZH und IDS der enorme Mehraufwand für die meldenden Fachpersonen im Verhältnis zu den gewonnen Erkenntnissen. Eine nationale Datenbank für die Schweiz wird als nicht repräsentativ genug und die Daten aus der Pharmakovigilanz als ausreichend erachtet.

Die Verpflichtung der Zulassungsinhaberin, welche Abgeltungen im Hinblick auf die Entwicklung eines Arzneimittels für Kinder erhalten hat, bei einer geplanten Einstellung des Vertriebs des Arzneimittels gegenüber dem Institut den Verzicht auf die Zulassung zu erklären und dies mit dem Hinweis zu publizieren, dass die Zulassungsdokumentation einem Dritten für eine eigene Zulassung kostenlos übertragen wird, wird von CVP, SVP und den Vertretern der pharmazeutischen Industrie abgelehnt. Sie kritisieren, dass die kostenlose Übertragung der Dokumentation unverhältnismässig in die Wirtschaftsfreiheit eingreife. Begrüsst wird die Regelung von zahlreichen Kantonen und Apothekerverbänden sowie von SGV und IDS. Einige Kantone sowie KAV, SGV und pharmaSuisse fordern eine Ausweitung der Bestimmung auf alle wesentlichen Arzneimittel.

Bei der Verschreibung und der Abgabe von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden. Der Bundesrat soll die anerkannten Regeln unter Berücksichtigung internationaler anerkannter Richtlinien und Normen näher umschreiben können. Mehrere Ärztevereinigungen, einige Apothekerverbände sowie der SGV und SAMW kritisieren insbesondere die zwingende Berücksichtigung von international anerkannten Richtlinien und Normen sowie den Eingriff in die ärztliche Therapiefreiheit, da es Aufgabe der Fachgesellschaften sei, entsprechende Regeln auszuarbeiten und diese auf dem neuesten Stand zu halten. Eine Bundesratsverordnung sei unnötig und unverhältnismässig. Zudem würden Verantwortlichkeiten verwischt. BE und FRC begrüssen hingegen die Bestimmung.

Bezüglich des Abgeltungssystems für die pharmazeutische Industrie sind grundsätzlich alle Vernehmlassenden einverstanden. In Frage gestellt wird von der pharmazeutischen Industrie sowie ECON und SVP jedoch die Verknüpfung des Anspruchs auf eine Verlängerung der Schutzdauer ausschliesslich an bestehende Schutzzertifikate und die damit einhergehende Benachteiligung, wenn kein Schutzzertifikat vorliegt.

3.2.6 Good Corporate Governance

Ausgangslage / Kurzbeschrieb des Regelungsinhaltes

Basis der vorgeschlagenen Regelung sind die Leitlinien des am 13. September 2006 vom Bundesrat verabschiedeten Corporate-Governance-Berichts und den im Rahmen der Überprüfung durch das EDI festgestellten Handlungsbedarf. Einige Unzulänglichkeiten konnten bereits durch die vollständige Überarbeitung der Steuerungsinstrumente – dem vierjährigen Leistungsauftrag 2007-2010 und der jährlichen Leistungsvereinbarung – behoben werden. Weitere Mängel lassen sich jedoch nur durch eine Revision des Heilmittelgesetzes beseitigen.

Mehrere Kantone, politische Parteien, Ärztevereinigungen, Vertreter der pharmazeutischen Industrie und Konsumentenschutzorganisationen, sowie Centre Patronal anerkennen

grundsätzlich den Handlungsbedarf im Bezug auf eine einheitliche und effiziente Steuerung des Instituts. Die klare Trennung zwischen gesundheitspolizeilichen und gesundheitspolitischen Aufgaben soll aufrechterhalten werden. Der SGV und mehrere Verbände der Komplementär- und Alternativmedizin begrüssen die Bestrebungen für mehr unabhängige Kontrolle und Aufsicht des Instituts. ASSGP und SGCI weisen darauf hin, dass das Institut als Vollzugsbehörde

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