Ergebnisbericht

Die vorgeschlagene Neuregelung des Unterlagenschutzes nach Artikel 11a wird kontrovers kommentiert. Einige Vernehmlassende (APA, IDS, Intergenerika und FIT) begrüssen diese am EU-Recht angeglichene Lösung. FDP, VLSS, ECON, sowie mehrere Vertreter der pharmazeutischen Industrie lehnen diese hingegen ab, da sie dem Bestreben des Gesetzgebers nach günstigen Rahmenbedingungen für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich widerspreche. Für FDP und Interpharma wäre die Angleichung an das EU-Recht akzeptabel, wenn im Gegenzug der Unterlagenschutz für die Entwicklung einer neuen Indikation bei gut etablierten Wirkstoffen angemessen erhöht würde.

Im Bereich des Datenschutzes wird von SPO eine Anonymisierung und Kodifizierung der Daten gefordert, da sonst höchstpersönliche und schutzwürdige Informationen herumgereicht werden könnten.

Bei den Strafbestimmungen wird von den Apothekerverbänden sowie BL, SG und dem SGV in erster Linie die Einschränkung des sachlichen Geltungsbereiches von Artikel 86a (Abstrakte Gesundheitsgefährdung) kritisiert, da nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel in gleicher Weise die Gesundheit gefährden könnten. Zudem wird von ECON und einigen Vertretern der pharmazeutischen Industrie die Strafbarkeit der fahrlässigen Begehung kritisiert, da sich so viele Personen ungewollt strafbar machen würden. Weiter wird die Anpassung des Wortlautes von Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe a verlangt, da sonst jeglicher Off-Label-Use "kriminalisiert" würde.

ECON, BS, FDP, ASSGP und vips fordern zudem eine verhältnismässige Umsetzung des Öffentlichkeitsprinzips nach dem Öffentlichkeitsgesetz (BGÖ), insbesondere für die umfangreichen Zulassungsdokumente.

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