Ergebnisbericht

4 Bemerkungen zu den einzelnen Bestimmungen

4.1 Vereinfachte Zulassung

Allgemeine Bemerkungen

ZG, SP, SVPS, CSP, weko, Centre Patronal und GST unterstützen grundsätzlich die geplanten Änderungen im Bereich der vereinfachten Zulassung von Arzneimitteln.

SH, AGZ, Ärzte SG, BüAeV, Hausärzte Schweiz und Coop begrüssen ein vereinfachtes Zulassungsverfahren für bereits europäisch oder kantonal registrierte Arzneimittel.

Centre Patronal hebt die Befreiung von der Pflicht einer Wirksamkeitsprüfung und die damit verbundene finanzielle Entlastung der KMUs insbesondere im Bereich der Arzneimittel ohne Indikation hervor.

GPS/GB, SP, FAMS und SGV hingegen kritisieren die Vorlage und geben an, die Kernforderung des Verfassungsartikels 118a, die Komplementärmedizin zu berücksichtigen, sei nicht ausreichend umgesetzt. SP, GPS/GB, SKS und IG PHYTO lehnen insbesondere eine Konkretisierung der Anforderungen auf Verordnungsstufe ab und fordern eine detaillierte Regelung der Komplementärmedizin auf Gesetzesstufe.

SP und GPS/GB betonen, dass Qualität und Sicherheit zentrale Anforderungen an Arzneimittel seien. Gleichzeitig seien Vereinfachungen bei komplementärmedizinischen Heilmitteln mit langjähriger Anwendung sinnvoll und möglich.

GPS/GB und DvKom fordern, den Verzicht auf die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen für Komplementär- und Phytoarzneimittel mit oder ohne Indikation, deren Wirkstoffe ausreichend dokumentiert sind, im HMG explizit aufzunehmen. UNION wünscht in Bezug auf die klinischen Versuche die Entwicklung adäquater Prüfmethoden für die Komplementärmedizin.

FAMS, NVS, SGV und SVKH kritisieren die fehlenden Sanktionen gegenüber dem Institut bei Fristüberschreitungen, obwohl die “time-to-market” ein wichtiges Ziel und im internationalen Umfeld eine wesentliche Existenzberechtigung für das Institut sei, und fordern im Interesse einer effizienteren Arbeitsweise und einer Kostenminimierung die Einführung von entsprechenden Bestimmungen.

Zu den einzelnen Bestimmungen

Art. 1 (nicht Gegenstand der Vernehmlassung) Abs. 2 Bst. d (neu)

Gemäss UNION, FAMS, IG PHYTO, NVS und SVKH soll bereits im Zweckartikel in einem neuen Bst. d explizit geschrieben werden, dass alle Therapierichtungen diesem Gesetz unterliegen. Dies sei insbesondere wichtig, weil im folgenden Absatz 3 Buchstabe b die Rahmenbedingungen für Forschung und Entwicklung erwähnt werden, welche auch für die komplementärmedizinischen Richtungen günstig gestaltet werden müssten.

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