Rapport sur les résultats

pédiatrique. Plusieurs participants estiment qu’il convient d’adapter la conception et l’étendue du plan d’investigation aux caractéristiques des médicaments génériques, des médicaments complémentaires et des phytomédicaments.

Les participants considèrent qu’il est pertinent et important de créer une banque de données pédiatriques pour améliorer la sécurité en matière de prescription des médicaments (quelques

cantons, plusieurs associations de pharmaciens, SGP Pädiatrie, USAM, Centre Patronal, EKAF, RSV-ComMed, Basler Appell Gentech, H+ et ChiroSuisse). Plusieurs participants

remettent en question et critiquent le financement et le contenu de cette banque de données ainsi que les modalités d’accès. En particulier, les représentants de l’industrie pharmaceutique, PLR, Apotheken ZH et IDS s’interrogent sur l’énorme surcroît de travail qui en résultera pour les personnes chargées des déclarations en lien avec les données recueillies. Certains pensent qu’une banque de données nationale pour la Suisse n’est pas assez représentative et que les données fournies par la pharmacovigilance suffisent.

PDC, UDC et les représentants de l’industrie pharmaceutique refusent l’obligation faite au titulaire d’une autorisation rémunéré pour la mise au point d’un médicament pédiatrique de

déclarer à l’institut qu’il renonce à son autorisation en cas de cessation planifiée de la distribution du médicament et de publier cette décision en précisant que la documentation nécessaire à l’autorisation est gratuitement mise à la disposition d’un tiers désireux d’obtenir une autorisation propre. Ils considèrent que la remise gratuite de la documentation porte démesurément atteinte à la liberté économique. Cette disposition est approuvée par de nombreux cantons et

associations de pharmaciens ainsi que par USAM et IDS. Un certain nombre de cantons de même que KAV, USAM et pharmaSuisse souhaitent que cette disposition soit étendue à tous les médicaments essentiels.

Les règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales doivent être respectées lors de la prescription et de la remise de médicaments.. Le Conseil fédéral doit pouvoir spécifier ces règles, en tenant compte des directives et des normes reconnues sur le plan international.

Plusieurs associations de médecins, quelques associations de pharmaciens ainsi que USAM

et SAMW critiquent plus particulièrement la prise en compte obligatoire de directives et normes reconnues au niveau international ainsi que l’atteinte à la liberté thérapeutique du médecin, estimant qu’il revient aux associations de spécialistes d’élaborer les règles correspondantes et de veiller à ce que celles-ci répondent aux connaissances les plus récentes. Une ordonnance du Conseil fédéral serait inutile et inappropriée. En outre, les responsabilités seraient effacées. Pour leur part, BE et FRC approuvent cette disposition.

L’ensemble des participants à la consultation approuve sur le fond la rémunération de l’industrie pharmaceutique. L’industrie pharmaceutique, ECON et UDC s’interrogent toutefois sur la pertinence de lier exclusivement le droit à une prolongation de l’exclusivité des données aux certificats de protection existants et sur le préjudice subi en l’absence de certificat de protection.

3.2.6 Bon gouvernement d’entreprise

Contexte / La réglementation en bref

La réglementation proposée se fonde sur les principes de bon gouvernement d’entreprise adoptés par le Conseil fédéral le 13 décembre 2006 et les conclusions de l’examen réalisé par le DFI quant à la nécessité de prendre des mesures. Certaines des lacunes constatées ont déjà pu être supprimées par la refonte complète des instruments de gestion, à savoir le mandat quadriennal de prestations 2007-2010 et le contrat annuel de prestations. Cependant, d’autres lacunes ne peuvent être comblées que par une révision de la loi sur les produits thérapeutiques.

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