Ergebnisbericht

apimart erachtet die geplante Neueinführung von Arzneimitteln ohne Indikation als Widerspruch zu den Begriffen der Schweizerischen Pharmakopöe.

VD, SAMW, Apotheken BL, Apotheken BS und Pharmacies VD bezeichnen diese

Unterscheidung als willkürlich, da jedes Arzneimittel eine Indikation habe. LDP BS, Apotheken BL und Apotheken BS führen aus, dass auch Arzneimittel der Homöopathie, der Anthroposophie und der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) eine Indikation hätten, wobei dies gemäss Apotheken BL und Apotheken BS „zur Individualtherapie“ sein könne. SAMW empfiehlt die Korrektur der Definitionen, beispielsweise in „Arzneimittel gemäss wissenschaftlichen Prinzipien“ und „Arzneimittel der Komplementärmedizin“ und erachtet es als nicht einleuchtend, dass bei „Arzneimittel ohne Indikation“ die Wirksamkeit nicht nachgewiesen und ihre Unschädlichkeit nur glaubhaft gemacht werden müsse. Kritisch betrachtet wird auch die unbefristete Geltung von auf Meldung zugelassenen Arzneimitteln. H+ schlägt anstelle des Begriffs „Arzneimittel ohne Indikation“ denjenigen der „Arzneimittel ohne spezifische Indikation“ vor.

NVS kritisiert, dass die Arzneimittel in eine Kategorie mit und eine Kategorie ohne Anerkennung der Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften unterteilt würden, was nicht den real vorhandenen Grenzlinien entsprechen würde. Es könnten bei komplementärmedizinischen Arzneimitteln mit Indikation nicht dieselben Anforderungen (z.B. Pharmakovigilanz-Plan, pädiatrisches Prüfkonzept) gelten wie bei Allopathika. FAMS und NVS fordern daher analog zur Regelung der Tierarzneimittel oder Blutprodukte eine Beschreibung von angemessenen Zulassungsanforderungen für Komplementär- und Phytoarzneimittel mit Indikation. UNION fordert zudem die Entwicklung von adäquaten Prüfmethoden von klinischen Versuchen für die Komplementärmedizin. FAMS, NVS, SGV und SVKH fordern die Änderung

ter

von Absatz 1 Buchstabe. a , wonach Arzneimittel der Komplementär- oder Phytotherapie, die ausschliesslich unter ihrer Sachbezeichnung für die medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten bzw. eines bestimmten Tieres oder Tierbestandes basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund der speziellen Kriterien einer traditionellen Medizinrichtung oder homöopathischer, phytotherapeutischer oder anthroposophischer Erkenntnisse von Fachpersonen, die zur Abgabe berechtigt sind, abgegeben werden dürfen.

BS, SG, SKS, Galenica, APA, Apotheken ZH und SMI hingegen befürworten grundsätzlich die vorgeschlagene Trennung der Arzneimittel in solche mit und ohne Indikation. SG fügt hinzu, dass diese Trennung im Interesse einer liberaleren Zulassungspraxis von komplementärmedizinischen Präparaten stünde. SMI bemerkt, dass die Trennung der Arzneimittel in solche mit und ohne Indikation einem Bedürfnis der Patientinnen und Patienten bzw. Konsumentinnen und Konsumenten entspreche, jedoch zu beachten sei, dass die Behörden bei Arzneimittel mit Indikation die Wirksamkeit konsequent überprüfen bzw. bei Arzneimitteln ohne Indikation die fehlende Überprüfung durch das Institut klar ersichtlich sei. BS kritisiert die Trennung als Abweichung vom EU-Recht, erachtet sie aber trotzdem als sinnvoll, da es sich bei Arzneimitteln ohne Indikation vor allem um komplementärmedizinische Arzneimittel handeln soll.

Galenica führt dazu aus, dass die Schaffung einer Kategorie von Arzneimitteln ohne Indikation die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung mit Nischenprodukten verbessere, sich auf die bewährte Praxis der vereinfachten Zulassung auf Verordnungsstufe berufe und dem politischen Willen zu einem einfachen Zugang zu Alternativheilmitteln Rechnung trage. Sie fügt hinzu, dass die Patientensicherheit durch die Anforderung an die Qualität und Unbedenklichkeit sowie die Beschränkung auf alternative Heilmethoden und die individualtherapeutische Anwendung garantiert würde. Eine sichere und erfolgreiche Arzneimitteltherapie werde durch die Definition des Abgabekanals und die notwendige Beratung gewährleistet. Die Verantwortung für die

- 19 -