Rapport sur les résultats

3.2.9 Autres domaines

Contexte / La réglementation en bref

Il est nécessaire d'agir dans d’autres domaines également, notamment en matière de protection des données, d’exclusivité des données (protection du premier requérant) et de droit pénal. La révision des bases légales doit permettre de supprimer les lacunes observées.

La nouvelle réglementation proposée en matière d’exclusivité des données selon l’art. 11a fait l’objet de commentaires contrastés. Certains participants à la procédure (APA, IDS, Intergenerika et FIT) approuvent cette solution qui s’aligne sur le droit de l’Union européenne. Par contre, PLR, VLSS, ECON et plusieurs représentants de l’industrie pharmaceutique la refusent, estimant qu’elle va à l’encontre de la volonté du législateur de créer des conditions favorables pour la recherche et le développement dans le domaine des produits thérapeutiques. PLR et Interpharma pourraient accepter un alignement sur le droit de l’UE si, en contrepartie, l’exclusivité des données pour le développement d’une nouvelle indication était renforcée de manière adéquate en ce qui concerne les principes actifs bien établis.

En matière de protection des données, SPO demande une anonymisation et une codification des données, faute de quoi des informations personnelles ou sensibles pourraient être mises en circulation.

S’agissant des dispositions pénales, les associations de pharmaciens, BL, SG et USAM dénoncent en premier lieu la limitation de la portée de l’art. 86a (mise en danger abstraite de la santé) ; à leurs yeux, des médicaments non soumis à ordonnance peuvent tout aussi bien mettre la vie en danger. En outre, ECON et quelques représentants de l’industrie pharmaceutique n’approuvent pas la disposition relative au caractère délictueux d’un comportement négligent ; de nombreuses personnes pourraient, sans le vouloir, se retrouver en infraction. Une modification du libellé de l’art. 86, al. 1, let. a, est également demandée. La disposition proposée aurait pour effet de « criminaliser » tous les usages hors étiquette (off-label-use).

ECON, BS, PLR, ASSGP et vips demandent aussi une mise en œuvre adéquate du principe de transparence selon la loi sur la transparence (LTrans), en particulier pour la documentation soumise en vue de l’obtention d’une autorisation.

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