Rapport sur les résultats

4 Prises de position article par article

4.1 Procédure simplifiée d’autorisation

Observations générales

ZG, PS, SVPS, PCS, weko, Centre Patronal et GST approuvent de manière générale les modifications prévues en matière de procédure simplifiée d’autorisation.

SH, AGZ, Ärzte SG, BüAeV, Hausärzte Schweiz et Coop accueillent favorablement le principe d’une procédure simplifiée d’autorisation pour les médicaments déjà enregistrés au niveau européen ou cantonal.

Centre Patronal relève la suppression de l’obligation d’effectuer une étude d’efficacité et l’allègement financier qui en résulte pour les PME, en particulier dans le domaine des médicaments sans indication.

Pour leur part, GPS/GB, PS, FAMS et USAM critiquent le projet arguant que la mission prioritaire fixée à l’article constitutionnel 118a, à savoir tenir compte de la médecine complémentaire, n’est pas suffisamment concrétisée. PS, GPS/GB, SKS et IG PHYTO s’opposent en particulier à une concrétisation des exigences par voie d’ordonnance et demandent que la médecine complémentaire fasse l’objet d’une réglementation détaillée dans le cadre d’une loi.

PS et GPS/GB soulignent que la qualité et la sécurité sont les exigences majeures auxquelles les médicaments doivent satisfaire. En même temps, ils reconnaissent qu’une simplification de la procédure est pertinente et possible pour les médicaments complémentaires en usage depuis de nombreuses années.

GPS/GB et DvKom demandent d’inscrire expressément dans la LPTh qu’il n’est pas nécessaire de présenter les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques pour les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, avec ou sans indication, dont les principes actifs sont suffisamment documentés. En lien avec les essais cliniques, UNION souhaite la mise au point de méthodes d’expertise plus adaptées aux médicaments complémentaires.

Alors que la rapidité de mise sur le marché d’un nouveau produit constitue un objectif important et justifie l’existence même de l’institut dans le contexte international, la loi ne prévoit pas de sanction au cas où celui-ci dépasserait les délais fixés, déplorent FAMS, NVS, USAM et SVKH. Ils demandent l’introduction de dispositions correspondantes pour assurer une méthode de travail efficace et une réduction des coûts.

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