Ergebnisbericht

Abs. 2

SG bemerkt, dass bei der Festlegung der geforderten Nachweise eine provisorische Zulassung de facto möglich sein sollte.

Art. 9b (neu) Befristete Bewilligung zur Anwendung und zum begrenzten Inverkehrbringen

TI, EKAF, kf, FMH, VEDAG, GSASA und APA unterstützen die Einführung dieser befristeten Bewilligung. EKAF begründet seine Haltung mit dem Interesse der raschen Verfügbarkeit von im Ausland entwickelten Arzneimitteln zur Behandlung von seltenen und schwerwiegenden Krankheiten wie z.B. AIDS.

GST fordert die Definition des Begriffs „temporäre Nichtverfügbarkeit“. Allenfalls wäre es sinnvoll, eine solche provisorische Zulassung verlängern oder gar über Artikel 13 zu einer unbefristeten umwandeln zu können.

FRC stellt die grundsätzliche Frage, ob der Zugang zu Arzneimitteln, welche noch in der Phase der klinischen Versuche stehen, im Interesse der Patientinnen und Patienten wünschenswert sei. Dabei müssten insbesondere die Fragen der Kostenübernahme durch die obligatorische Krankenversicherung und diejenige der Informationspflicht gegenüber den Patientinnen und Patienten von Seiten der Ärztinnen und Ärzten sowie der herstellenden Firma selbst geklärt werden.

SPO macht darauf aufmerksam, dass Patientinnen und Patienten in der Schweiz oft nicht ausreichend aufgeklärt und für nicht standardisierte Therapien missbraucht würden. Da in der Schweiz die Therapiefreiheit vor der Patientensicherheit stünde und über „off label use“ laut Bundesgericht nicht aufgeklärt werden müsse, sei das Erfordernis einer schriftlichen Einverständniserklärung gesetzlich zu verankern.

Abs. 2

ASSGP, SGCI und GRIP fordern die ersatzlose Streichung von Buchstabe a und b, da die vorgesehenen Voraussetzungen das in der Praxis erforderliche Ermessen zu sehr einengen. Die für die Erteilung von befristeten Bewilligungen erforderlichen Rahmenbedingungen seien in der Verordnung vorzusehen.

bis Art. 10 Abs. 1 Einleitungssatz, Bst. a und a (neu)

ASSGP, SGCI und GRIP lehnen diese Regelung ab und beantragen die ersatzlose Streichung

bis

von Buchstabe a . Es widerspreche dem Gebot der rechtsgleichen Behandlung, wenn es für Arzneimittel ohne Indikation genügen soll, die Arzneimittelsicherheit „glaubhaft zu machen“, während sie für alle übrigen Arzneimittel zu belegen sei.

Abs. 1

GE, NE, JU und KAV fordern die Präzisierung von Absatz 1 („Quiconque sollicite l'autorisation de

bis

mise sur le marché doit :") und Buchsabe. a („apporter la preuve que le médicament sans indication concerné est de qualité et soumettre des documents permettant de présumer raisonnablement qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs").

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