Rapport sur les résultats

Art. 9a (nouveau) Procédure simplifiée

APA, FRC, FMH, kf, H+, KKA, USAM et VEDAG approuvent la réglementation relative à une autorisation provisoire accordée à titre compassionnel (compassionate use). FMH, kf, KKA et VEDAG disent à ce propos qu’il ne serait pas défendable de refuser un traitement prometteur à un patient atteint d’une maladie grave au seul motif que le médicament concerné n’a pas (encore) été autorisé. Toutefois, les critères d’octroi d’une autorisation provisoire devraient être inscrits dans la loi, et l’autorisation ne devrait pas excéder une durée de douze mois. Condition supplémentaire : il devrait exister au moins quelques études publiées et évaluées (peer-review) avec un degré de confiance entre 1 et 3. Si le médicament ne devait pas être autorisé au terme de douze mois, la distribution devrait être suspendue. USAM mentionne que l’autorisation provisoire est pertinente lorsqu’elle permet d’assurer plus rapidement la disponibilité du médicament. Cette disposition suppose toutefois une réglementation précise des modalités de remboursement dans la LAMal ou dans les ordonnances y relatives, ainsi que dans les instructions concernant la liste des spécialités.

GE, NE, JU et KAV relèvent que la formulation française du titre de l’article n’est pas correcte et proposent de le modifier en « Procédure provisoire de mise sur le marché ».

Al. 2

SG estime qu’au moment de fixer les preuves à apporter pour évaluer une demande, une autorisation provisoire devrait être possible de facto.

Art. 9b (nouveau) Autorisation provisoire d’administration de médicaments et d’importation limitée

TI, EKAF, kf, FMH, VEDAG, GSASA et APA approuvent l’introduction du principe d’autorisation provisoire. EKAF justifie sa position en mettant en évidence l’intérêt d’une mise à disposition rapide de médicaments développés à l’étranger pour le traitement de maladies rares ou graves telles le VIH.

GST demande de définir la notion de « rupture d’approvisionnement temporaire ». Il lui paraît judicieux, le cas échéant, de pouvoir prolonger la durée de l’autorisation provisoire ou de la transformer en une autorisation de durée illimitée au moyen de l’art. 13.

FRC pose la question fondamentale de savoir si l’accès à des médicaments encore en phase d’essais cliniques est vraiment dans l’intérêt des patients. Il faudrait aussi clarifier l’aspect de la prise en charge des coûts par l’assurance-maladie obligatoire et l’information due aux patients de la part des médecins et des fabricants.

SPO attire l’attention sur le fait qu’en Suisse, souvent, les patients ne disposent pas d’informations suffisantes et sont utilisés abusivement dans le cadre de traitements non standard. Etant donné que, dans notre pays, la liberté thérapeutique prime la sécurité des patients et que, selon le Tribunal fédéral, il n’est pas nécessaire de communiquer un usage « off label », l’obligation d’un consentement écrit doit être inscrite dans la loi.

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