Rapport sur les résultats

« autorisation de commerce de détail », mais seulement des entreprises qui possèdent l’autorisation correspondante dans le cadre de leur compétence de remise ou dans le cadre de l’étendue de leur autorisation. Certaines associations de médecine complémentaire et alternative, plusieurs associations de droguistes et USAM demandent que ces entreprises puissent non seulement livrer des personnes qui possèdent une autorisation de commerce de détail mais aussi celles qui sont habilitées à remettre des préparations selon l’art. 25. Ces participants demandent également une définition, dans la loi, de la notion de petite quantité. Certains cantons et KAV refusent catégoriquement le principe de la fabrication de petites quantités de médicaments en l’absence de mandat à façon. NE et KAV considèrent cela comme un retour en arrière du point de vue de la sécurité des médicaments.

La distinction effectuée par le projet à propos des médicaments avec et sans indication suscite des avis partagés. En particulier les associations de médecine complémentaire et alternative et USAM approuvent foncièrement l’introduction, dans la loi, du concept de « médicament sans indication », mais souhaitent une définition plus précise. H+ et SAMW demandent que l’on remplace « médicament sans indication » par « médicament de la médecine complémentaire » ou « médicament sans indication spécifique », par exemple. BS, SG, SKS, Galenica, APA, Apotheken ZH et SMI se prononcent également en faveur d’une distinction entre médicament avec et sans indication. Pour leur part, certains cantons et partis politiques, l’industrie

pharmaceutique, quelques associations de médecins et de pharmaciens de même que

SAMW, kf et H+ refusent cette distinction. En particulier les représentants de l’industrie pharmaceutique ainsi que PLR et kf y voient une contradiction avec l’interdiction de tromper les consommateurs énoncée à l’art. 1 LPTh. Plusieurs associations de médecine complémentaire et alternative, certains représentants de l’industrie pharmaceutique ainsi que BS, PLR, ECON, SVB Belegärzte, kf et USAM souhaitent que le concept de « médicament » soit défini à l’appui de la réglementation européenne (directive 2001/83/CE).

La définition de « nouveau principe actif » a également donné lieu à des avis divers. AI, AR, IG-AppDrog et ReAG estiment que les principes actifs utilisés en médecine complémentaire ne doivent pas être considérés comme des principes actifs nouveaux au sens des NCE (new chemical entities). Quelques associations du monde agricole et vétérinaire n’approuvent pas la disposition selon laquelle les principes actifs autorisés jusqu’ici uniquement pour des médicaments à usage humain sont considérés comme des principes actifs nouveaux lorsqu’ils interviennent dans des médicaments vétérinaires, et inversement. Elles estiment que cette disposition ne fera qu’augmenter inutilement les coûts. SG et UDC souhaitent également que l’on étudie la possibilité d’une procédure simplifiée d’autorisation pour ce type de principes actifs. Les

associations de médecine complémentaire et alternative ainsi que USAM demandent des

définitions supplémentaires, par exemple l’introduction de la notion de « médicaments traditionnels » ou une nouvelle définition en ce qui concerne les « principes actifs connus ».

La réglementation régissant l’autorisation fondée sur une déclaration est refusée en particulier par l’industrie pharmaceutique qui craint une mise en danger de la sécurité des médicaments

et un risque d’arbitraire. Les associations de médecine complémentaire et alternative ainsi

que USAM demandent des instructions claires sur la possibilité d’une déclaration pour les médicaments complémentaires et les phytomédicaments sans indication.

Quelques associations de médecine complémentaire et alternative, des représentants de

l’industrie pharmaceutique, AR et SAMW proposent de revoir le principe de l’autorisation à durée indéterminée pour les médicaments soumis à déclaration par rapport à l’autorisation de cinq ans accordée aux médicaments autorisés dans le cadre d’une procédure ordinaire. Les représentants de l’industrie pharmaceutique demandent une autorisation initiale de cinq ans pour tous les médicaments, indépendamment du type d’autorisation ; les associations de

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