Ergebnisbericht

Abs. 2 SPO, SGV, LDP BS, pharmaSuisse, Apotheken BL, Apotheken BS, Apotheken GR, Apotheken LU, Apotheken SG/A, Apotheken SZ, Pharmacies FR und Pharmacies VS

merken an, dass die Aufsichtsabgabe zu Lasten der Hersteller gehen sollte, was auf

Gesetzesstufe zu präzisieren sei. SGV, LDP BS, pharmaSuisse, Apotheken BL, Apotheken BS, Apotheken GR, Apotheken LU, Apotheken SG/A, Apotheken SZ, Pharmacies FR und

Pharmacies VS stimmen der vorgeschlagenen Höhe der Aufsichtsabgabe von maximal 10 Promille des Fabrikabgabepreises zu. Interpharma, SGCI, GRIP und ASSGP lehnen die gegenüber der Heilmittel-Gebührenverordnung (HGebV) erhöhte Maximalgrenze der Verkaufsabgabe ab, da diese bei einer vollen Ausschöpfung vom Institut ungerechtfertigt erhöht würde. Sie fordern dementsprechend die Abgabe von 1 bis maximal 5 Promille des Fabrikabgabepreises.

Art. 68 (nicht Gegenstand der Vernehmlassung)

FAMS, NVS, SVKH und SGV fordern die Schaffung und gesetzliche Nennung einer externen oder gemischten Expertenkommission für Komplementär- und Phytoarzneimittel. Diese Kommission sei im Sinne einer Schlichtungsstelle bei Unklarheiten und Unstimmigkeiten zwischen den Antragstellern und der Arzneimittelbehörde vor einem definitiven Zulassungsentscheid zu konsultieren. SVKH führt dazu aus, dass bereits heute “Scientific Advice Meetings“ und „Pre Submission Meetings” sowie „Clarification Meetings“ zur Klärung von offenen Fragen in der Entwicklungsphase möglich seien. Diese Meetings basieren jedoch einzig auf einer Verwaltungsverordnung. Die Gesuchsteller können keine Rechte und Pflichten herleiten und haben keine Rechtssicherheit und Verbindlichkeit der Aussagen. Für verbindliche Vorgespräche sollte deshalb eine entsprechende Rechtsgrundlage im HMG geschaffen werden.

Art. 69 Abs. 1 und 2

ASSGP und SGCI fordern die klare Zuteilung von Kompetenzen an das Institut durch Delegationsnormen. Sie führen aus, dass die vorgeschlagenen Änderungen zu einer klareren Trennung der strategischen Rolle des Institutsrats und der operativen Funktion der Geschäftsleitung führten. Weiterhin unbefriedigend sei zudem, dass das BAG und nicht das Institut für die Vorbereitung der Rechtsetzung zuständig sei, da das Institut über das Fachwissen und die Erfahrung aus der Rechtsanwendung verfüge. Gleiches gelte für den Abschluss von Memoranda of Understanding (MoU) mit Drittstaaten durch das Institut.

Abs. 2 AG, FR, NE, JU, NW, OW, SG, SZ, UR, VD, ZH, KAV und Pharmacies VS sind der Ansicht,

dass die Dienstleistungen des Instituts für die Kantone im Zusammenhang mit der Marktüberwachung kostenlos sein sollten und dies auch gesetzlich verankert werden solle.

Art. 70 Strategische Ziele

FAMS, NVS, SGV und SVKH kritisieren, dass diese Bestimmung zu wenig spezifisch sei und konkretisiert werden müsse. Dazu sollten die fachspezifischen Kompetenzen des Instituts gestärkt, die Vorgaben des EDI konkretisiert und die Aufsicht verstärkt werden. Sie erachten die

- 80 -