Ergebnisbericht

4.7 Arzneimittelinformation

Allgemeine Bemerkungen

santésuisse und Apotheken ZH anerkennen die Bedeutung einer umfassenden Zugänglichkeit zu den relevanten Arzneimittelinformationen mittels einer elektronischen Datenbank für Ärztinnen und Ärzte sowie Patientinnen und Patienten im Interesse der Arzneimittelsicherheit, der korrekten Anwendung von Arzneimitteln und der genügenden Arzneimittelinformation und stimmen dem Vorschlag zu.

BS, FR, GE, NE, JU, SG, ZG, FDP, CSP, ECON, Galenica, IDS, kf, pharmaSuisse, Apotheken BS, Apotheken BL, Apotheken LU, Apotheken SG/A, Apotheken TG, Apotheken SZ,

Apotheken ZH, Pharmacies FR, APA und GSASA begrüssen die Verbesserung der Transparenz bei der Veröffentlichung von Entscheidungen durch das Institut.

FDP, SKS und FMH heben die ausserordentliche Bedeutung einer vollständigen und verständlichen Arzneimittelinformation für die Fachpersonen sowie die Patientinnen und Patienten hervor. SKS befürwortet dahingehend eine Publikation durch das Institut bei fehlender Information auf Kosten der Zulassungsinhaberin. Im Weiteren befindet SKS eine Verbesserung und Vervollständigung der Informationen über bedenkliche Wirk- und Hilfsstoffe sowie eine Überprüfung der Qualität der Arzneimittelinformation für eine bessere Verständlichkeit als unbedingt notwendig.

Da selbst eine klare Kennzeichnung die Verwechslungsgefahr nicht ausschliessen könne, fordert BS zudem, dass auch für die komplementärmedizinischen Arzneimittel ohne Indikation dieselben Anforderungen an die Fach- und Patienteninformation gelten sollten wie für Arzneimittel mit Indikation.

LDP BS hebt insbesondere die Bedeutung hervor, dass die Patientin oder der Patient die Arzneimittelinformation in der Landessprache erhalte. Im Falle von Nichtverfügbarkeit gewisser Arzneimitteln, wie z. B. Antibiotika in der Schweiz, müssten diese ohne das Einholen einer genehmigten Patienteninformation rasch besorgt werden können.

Zu den einzelnen Bestimmungen

Art. 61 (nicht Gegenstand der Vernehmlassung)

SZ empfiehlt, dass das Institut vor der Zulassung einen „Evaluation Report“ analog der Praxis der EMA und der USA machen müsse.

bis Art 67 Abs. 1 zweiter Satz und Abs. 1 (neu)

H+, ASSGP, GRIP, SGCI und vips fordern die Verpflichtung des Instituts, analog der Praxis von EMA und FDA Informationen bzw. Zulassungsdaten zu publizieren, die für die Zulassungs-Gesuchsteller direkt nützlich sind. Auch Informationen, die für den Vergleich der Instituts-Performance gegenüber anderen Zulassungsbehörden und im Verhältnis zu den eingesetzten Ressourcen behilflich sind, sollen publiziert werden. ASSGP, GRIP, SGCI und vips fordern die

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