Ergebnisbericht

tief gehalten oder gänzlich eliminiert wird. Die Grundlagenforschung solle, wie bis anhin, bei Erwachsenen durchgeführt werden. Erst wenn die Wirksamkeit erwiesen und die Nebenwirkungen bekannt seien und das Medikament vom Institut für Erwachsene zugelassen werde, sollten im pädiatrischen Bereich anschliessend weitere Studien folgen können. Es dürften nur Medikamente in Studienphase I oder II an Kindern mitgeprüft werden, wenn diese absolut kinderspezifisch seien und an Erwachsenen nicht geprüft werden könnten.

SGP Pädiatrie zweifelt, ob die neuen Regelungen genügen werden, um die pharmazeutische Industrie dazu zu bewegen, im kleinen Markt der Schweiz die Zulassung auch für selten verwendete Wirkstoffe oder Darreichungsformen zu beantragen. Diese spielten aber gerade in der Pädiatrie eine grosse Rolle und in den letzten Jahren hätten Situationen zugenommen, in denen Medikamente deswegen aus dem benachbarten Ausland bezogen werden mussten. KKA und SGP Pädiatrie regen deshalb an, dass eine Zulassung durch die europäische Arzneimittelbehörde für solche pädiatrische Medikamente auch für die Schweiz automatisch Gültigkeit erlangen sollte, wenn dies im Interesse der Patientinnen und Patienten ist.

FMH und VEDAG regen ausserdem an, analoge Bestimmungen auch für die medikamentöse Behandlung von Schwangeren sowie von alten Personen zu prüfen, da auch bei diesen Patientengruppen zu wenig durch Studien gesicherte Erkenntnisse verfügbar seien.

Abs. 3

Gemäss ZH sind zusätzliche Bestimmungen zum Genehmigungsverfahren nicht nötig.

Art. 67a (neu) Datenbank

Die Schaffung einer Datenbank zur Verbesserung der Sicherheit des Arzneimitteleinsatzes wird von der Mehrzahl der sich dazu äussernden Vernehmlassenden begrüsst und als

ausserordentlich wichtig erachtet (AR, LU, BS, SG, TI, EKAF, GSASA, Apotheke Dr. Bichsel, pharmaSuisse, Apotheken GR, Pharmacies FR, Pharmacies VS, Apotheken SZ, Apotheken

SG/A, Apotheken LU, Apotheken BS, Apotheken BL). Damit könnten Informationslücken in der pädiatrischen Medizin reduziert werden. GSASA weist darauf hin, dass bereits vorhandenes Know-How genutzt und hinsichtlich der Arznei- und Medikationssicherheit ein Schweizerischer Konsens bezüglich Dosierungen angestrebt werden müsse, sowie bei der Pädiatriedatenbank die Fachgesellschaften einzubeziehen seien – beispielsweise durch ständigen Einsitz im zuständigen Leitungsgremium.

Verschiedentlich wird die Frage der Finanzierung der Datenbank angesprochen. Gemäss BS und LU müssten die Betriebskosten der Datenbank von der Pharmaindustrie übernommen werden. Apotheke Dr. Bichsel und Basler Appell Gentech hingegen sind der Meinung, dass die Datenbank durch den Bund realisiert werden müsse. BS befürchtet, dass eine solche Datenbank (nach Erfahrungen im Ausland) übermässige Kosten verursachen würde. Gemäss Centre Patronal müsste Auswahl und Finanzierung der für die Datenbank zuständigen Organisation in der Verordnung präzisiert werden. Wenn die Kosten der Datenbank von der Pharmaindustrie mittels eines speziellen Fonds übernommen würden, so wäre es normal, wenn diese auch die Verantwortung und Leitung übernimmt. SGP Pädiatrie merkt an, dass der Gestaltung der Trägerschaft sowie der Mittelbeschaffung für eine solche zentrale Datenbank besonderes Augenmerk geschenkt werden müsse. Nur eine von Partikularinteressen der pharmazeutischen Industrie unabhängige Institution, die unter Beizug der in der Schweiz anerkannten fachlichen

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