Ergebnisbericht

Einführung eines neuen Absatzes betreffend einer elektronischen Veröffentlichung der Informationen durch das Institut, wobei dafür auch ein Leistungsauftrag an Dritte möglich sein soll.

BS, ASSGP, ECON, SGCI und vips halten fest, dass bei aller Transparenz der Schutz von legitimen Geschäfts- und Fabrikationsgeheimnissen der Unternehmen, der Verhältnismässigkeit, der Verwaltungsökonomie und letztlich der Sicherstellung der Übereinstimmung mit dem EU-Recht bzw. den Regeln der EMA gewährleistet bleiben müsse. Eine Publikation ungesicherter Vermutungen, welche ungerechtfertigte Anschuldigungen und Rufschädigungen zur Folge haben kann, müsse vermieden werden. Zudem müsse die unbefangene Entscheidfindung der Behörde gewährleistet werden. SGCI verlangt in Harmonisierung mit dem Epidemiengesetz, dem Präventionsgesetz, den EU-Richtlinien und der E-Health-Strategie des Bundes eine Regelung über den Grundsatz des freien Zugangs zu Information über Krankheiten, deren Behandlung und Prävention im Heilmittelgesetz.

FMH und VEDAG fordern im Besonderen, dass die Wirksamkeit von Arzneimitteln sowohl für Ärztinnen und Ärzte als auch für Patientinnen und Patienten besser belegt werden soll. Sie schlagen dafür die Einführung eines Forschungsregisters über laufende Studien inklusive der Veröffentlichung der Resultate – positive und negative - sowie eine transparente Darstellung der Eigenschaften vor. FMH macht zudem auf die Notwendigkeit einer einheitlichen Wortwahl, insbesondere betreffend Fach- und Patienteninformation, aufmerksam. Betont wird zudem, dass eine Arzneimittelzulassung nur erfolgen soll, sofern der Hersteller eine gut verständliche Patienteninformation zur Verfügung stelle.

FR, GE, NE, JU, H+, KAV, Pharmacies VD und Pharmacies VS hoffen, dass die

Zulassungsentscheide sowie deren Widerruf im allgemeinen Interesse transparent gemacht und veröffentlicht werden. NE, JU, SZ und KAV fordern zusätzlich vom Institut für jedes neue Arzneimittel als Unterstützung für eine bessere Nutzen-Risiko-Abschätzung die Erstellung und die Veröffentlichung eines klinischen Evaluationsbericht (analog der Praxis von EMA und FDA). Dasselbe soll für den Widerruf einer Zulassung gelten, wo es vor allem für die kantonalen Behörden unabdingbar sei, die exakten Gründe für den Widerruf zu erhalten, um Wissen zu können, ob vom Inhaltsstoff eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit ausgeht oder nicht. Sie weisen zudem daraufhin, dass es oft vorkomme, dass sich Wirkstoffe von zurückgezogenen Medikamenten in Arzneimitteln ohne Zulassung, die nach Artikel 9 HMG hergestellt worden sind, befinden

SKS betont, dass die Liste der verlangten Informationen verbessert und insbesondere mit allen Daten über allergieauslösende oder bedenkliche Wirk- und Hilfsstoffen vervollständigt werden soll.

SG, pharmaSuisse, Apotheken BS, Apotheken BL, Apotheken LU, Apotheken TG, Apotheken SG/A, Apotheken SZ, Pharmacies FR, Pharmacies JU, Pharmacies FR und

GSASA wünschen insbesondere die Veröffentlichung aller Inhaber von Versandhandelsbewilligungen nach Artikel 27 HMG.

BS und Intergenerika hingegen lehnen die Publikation der Zulassungsgesuche ab, da zu befürchten sei, dass Generikagesuche durch vorsätzlich initiierte Verwaltungsverfahren “behindert” werden könnten oder auf andere Weise dank der Einsicht in die Zulassungsunterlagen unrechtmässig in den Zulassungsprozess eingegriffen werden könnte.

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