Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

Mit dem Ziel den Vollzug zu vereinfachen, wurde ein Konformitätsbewertungsverfahren von betriebsintern hergestellten In-vitro-Diagnostika eingeführt sowie Klarstellungen im Bereich

der Wiederaufbereitung und Instandhaltung vorgenommen.

Beide Bestimmungen werden mehrheitlich begrüsst. Es wird auch hier gefordert, Begriffe genauer zu erläutern, um Missverständnisse zu vermeiden.

Ein weiteres Ziel ist es, eine klare Trennung der Kompetenzen in der Marktüberwachung zwischen Institut und Kantonen vorzunehmen.

Die Mehrheit der Kantone begrüsst die Übertragung von Kompetenzen in ihre Zuständigkeit. Der effektive Rahmen der Umsetzung müsse aber noch genauer umschrieben werden, um den personellen und finanziellen Mehraufwand für die Kantone besser einschätzen zu können.

3.1.3 Tierarzneimittelverordnung

Die Tierarzneimittelverordnung (TAMV; SR 812.212.27) ist am 1. September 2004 in Kraft getreten und enthält die Ausführungsbestimmungen zu den Art. 42 - 44 des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21). In der vorliegenden Revision wird die Verordnung an das revidierte Heilmittelgesetz (1. Etappe) und an einzelne dringliche Probleme aus dem Vollzug angepasst:

In der vorgezogenen Revision des Heilmittelgesetzes (1. Etappe) wurden Herstellung und Einsatz von nicht zugelassenen Arzneimitteln stark erweitert (Art. 9 Abs. 2 Bst. a – c^bis HMG). Um die Lebensmittelsicherheit zu garantieren und gleichzeitig die Therapiefreiheit der behandelnden Tierärztinnen und Tierärzte zu gewährleisten, muss der Einsatz der genannten Arzneimittel bei Heim- und Nutztieren neu geregelt werden. Dabei wird insbesondere die Umwidmungsregelung angepasst.

Die vorgeschlagenen Anpassungen werden mehrheitlich befürwortet. Die Mehrheit begrüsst insbesondere die erweiterten Therapiemöglichkeiten für Heimtiere. Die vorgeschlagenen Einschränkungen bei der Umwidmung sollen aber besser definiert und - wo notwendig - durch das Institut begründet und publiziert werden.

Mit dem Ziel die Versorgungssicherheit zu erhöhen, wurde die Regelung für die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel angepasst. Künftig wird es möglich sein, dass Medizinalpersonen einen definierten Vorrat an verwendungsfertigen, in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln halten können. Dadurch wird die zeitgerechte Behandlung von kranken Tieren verbessert und entsprechende Verluste für die Tierhaltenden minimiert.

Die vorgeschlagenen Anpassungen werden von der grossen Mehrheit der Anhörungsteilnehmenden begrüsst.

Verschiedene Seiten haben auf weitere Probleme im Vollzug der TAMV aufmerksam gemacht, die in der vorliegenden Revision nicht berücksichtigt werden. Insbesondere wird auf den Versorgungsengpass mit zugelassenen anthroposophischen-, homöopathischen- und phytotherapeutischen Tierarzneimitteln hingewiesen. Die genannten Arzneimittel werden häufig nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a - c^bis HMG hergestellt und können damit für Nutztiere erst am Schluss der Umwidmungskaskade verschrieben, abgegeben und angewendet werden. Weiter wird auf Unklarheiten in der Buchführungspflicht für die abgabeberechtigten Personen und die Halterinnen und Halter von Nutztieren aufmerksam gemacht.