Vorlage

916.161 Landwirtschaft

h. Festlegung von Gebieten, in denen die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln einschliesslich Bodenbehandlungsmitteln, die den Wirkstoff enthalten, nicht oder nur unter spezifischen Bedingungen zugelassen werden darf,

i. Notwendigkeit, Massnahmen zur Risikominderung und Überwachung nach der Verwendung zu erlassen,

j. sonstiger spezifischer Bedingungen, die sich aus der Beurteilung der im Rahmen dieser Verordnung bereitgestellten Informationen ergeben.

³Wenn ein Wirkstoff eines oder mehrere der zusätzlichen Kriterien in Anhang 2 Ziffer 4 erfüllt, wird er als «zu ersetzender Stoff» zugelassen.

Art. 6 Antrag

¹Die Herstellerin eines Wirkstoffs legt der Zulassungsstelle einen Antrag auf Genehmigung dieses Wirkstoffs oder auf Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung vor, zusammen mit einem vollständigen Dossier und einer Kurzfassung davon gemäss Artikel 7 Absätze 1 und 2 oder mit einer wissenschaftlich fundierten Begründung für die Nichtvorlage bestimmter Teile dieser Dossiers; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäss Artikel 4 erfüllt. Ein von Herstellern für die Zwecke dieser Verordnung benannter Herstellerverband kann einen gemeinsamen Antrag einreichen.

²Bei Vorlage ihres Antrags kann die Antragstellerin gemäss Artikel 52 beantragen, dass bestimmte Informationen, einschliesslich bestimmter Teile des Dossiers, vertraulich behandelt werden; diese Informationen sind gesondert vorzulegen.

³Bei Vorlage ihres Antrags fügt die Antragstellerin gleichzeitig eine vollständige Liste der gemäss Artikel 7 Absatz 2 eingereichten Versuche und Studien und eine Liste etwaiger Berichtschutzansprüche gemäss Artikel 46 bei.

⁴Die Zulassungsstelle kann vorschreiben, dass die Antragstellerin die Liste der im Rahmen des Antrags eingereichten Versuchs- und Studienberichte sowie die Liste der Versuchs- und Studienberichte mit Berichtschutzansprüchen gemäss Artikel 46 in einer bestimmten elektronischen Form liefern.

Art. 7 Dossiers

¹Die Kurzfassung des Dossiers umfasst:

a. Informationen über eine oder mehrere repräsentative Verwendungen an weit verbreiteten Kulturpflanzen für mindestens ein Pflanzenschutzmittel, das den Wirkstoff enthält, als Nachweis der Erfüllung der Genehmigungskriterien des Artikels 4; betreffen die vorgelegten Informationen eine Kulturpflanze, die nicht weit verbreitet ist, ist eine Begründung für diesen Ansatz beizufügen;

b. für jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff, die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Versuchen und Studien, den Namen ihrer Eigentümerin und der Person oder Einrichtung, die die Versuche und Studien durchgeführt hat;