Ergebnisbericht

VIPS ist der Meinung, dass die Definition der Transplantatprodukte auf Gesetzesstufe erforderlich sei, weil nur damit die Rechtssicherheit und Patientinnen- und Patientensicherheit weiterhin gewährleistet sei. Es sei für die Pharmaindustrie zudem nicht akzeptabel, dass sie durch die Streichung des Artikel 3 Buchstabe d TxG allenfalls gegenüber den Spitälern benachteiligt würde. So hätten heute viele Universitätsspitäler eine Tissue-Engineering-Einheit und benutzten Zellen (autogen und allogen), um damit ein Transplantatprodukt (nach heutiger Definition) herzustellen. Dabei erfüllten diese Spitäler in der Praxis entgegen den gesetzlichen Bestimmungen gemäss Artikel 49 TxG nicht die gleichen Anforderungen wie die Industrie, die für jedes Transplantatprodukt ein komplettes Registrierungsdossier einreichen, ein plausibles Qualitätskontrollsystem erstellen und validierte analytische Methoden durchlaufen müsse. Durch die Eliminierung von Artikel 3 Buchstabe d TxG sei zu befürchten, dass der heutige praktizierte «Graubereich» der Spitäler noch extensiver genutzt werde. Zudem erachtet VIPS die Begründung zur Streichung von Artikel 3 Buchstabe d TxG, dass die Definitionen in der EU-Verordnung für Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) sehr detailliert seien und bei Bedarf in der Schweiz rasch angepasst werden könnten, nicht als stichhaltig.

3.4.2 Anpassung der Strafbestimmungen (Art. 69 und 70)

24 Vernehmlassungsteilnehmende (32%) stimmen den vorgeschlagenen Anpassungen der Strafbestimmungen explizit zu (AG, BE, BL, BS, GR, JU, NW, OW, SG, SZ, TG, TI, VS, Grüne, SVP, GDK, Insel, LNRH, PLDO, SBK, SVV, UNI BETheol, USZ, UZH). TI befürchtet jedoch eine Verzettelung von Strafbestimmungen, welche die Verfahren der Spitzenmedizin betreffen. Zudem sei die Justiziabilität solcher Bestimmungen sehr problematisch.

Weitere 43 Vernehmlassungsteilnehmende (57%) haben sich zwar zur Vorlage geäussert, erwähnen diese Anpassungen jedoch nicht.

3.4.3 Aufhebung der Übergangsbestimmungen (Art. 74)

39 Vernehmlassungsteilnehmende (52%) sind mit dieser Änderung ohne spezifische Bemerkungen einverstanden (AG, AR, BE, BL, BS, GL, GR, JU, NE, NW, OW, SG, SO, SZ, TG, VD, VS, FDP, Grüne, SVP, CFCH, GDK, GMO, H+, LNRH, pat.ch, PH, PLDO, SBK, SOL-DHR, STV, SVBST, SVPL, SVV, UNI BETheol, USZ, UZH, VIPS, VNPS). Weitere 28 Vernehmlassungsteilnehmende (37%) haben sich zwar zur Vorlage geäussert, erwähnen diese Änderung jedoch nicht.

4 Weitere Bemerkungen

4.1 Finanzierung der Rekrutierungskosten und Regelung der Koordinationsstrukturen

12 Kantone und die GDK (17%) wünschen zusätzlich zu den vorgesehenen Änderungen, Artikel 56 TxG zu präzisieren, damit die Finanzierung der Rekrutierungskosten von Spenderinnen und Spendern durch lokale, regionale und nationale Koordinatoren sowie die Koordinationsstrukturen endlich klar geregelt sind (AG, AR, BE, BL, BS, GR, JU, LU, OW, SO, SZ, TG, GDK). Die dafür notwendigen Kosten sollen als separat ausgewiesener