Erläuternder Bericht

nisch: «medicamenti») als auch Medizinprodukte (französisch: «dispositifs médicaux», italienisch: «dispositivi medici»).

Die Definitionen für «Arzneimittel» und «Medizinprodukt» in der Konvention decken sich mit denen im schweizerischen Recht. Im schweizerischen Recht umschliesst die Definition im Fall von Arzneimitteln die Anwendung an Mensch und Tier, im Fall von Medizinprodukten nur die Anwendung am Menschen. In den Wirkungskreis der Konvention werden auch Arzneimittel aufgenommen, die in klinischen Versuchen eingesetzt werden (Art. 4 Bst. b. iii der Konvention).

Die Begriffe «Wirkstoff» und «Hilfsstoff» werden in der Schweizer Heilmittelgesetzgebung verwendet, jedoch nicht näher definiert. Die Definitionen in der Konvention entsprechen der schweizerischen Auslegung.

Der Begriff «Zubehör» wird in der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV)³⁴ in vergleichbarer Weise wie in der Konvention definiert, die Begriffe «Teile» und «Materialien» werden in der MepV nicht explizit erwähnt.

In der Definition von «Dokument» gemäss der vorliegenden Konvention sind neben Analysenzertifikaten, Bewilligungen, Frachtpapieren auch die Verpackung und die Patienteninformation mit eingeschlossen. In den Erläuterungen des Europarats zur Konvention wird ausgeführt, dass gefälschte Arzneimittel oder Ausgangsstoffe oft von gefälschten Dokumenten begleitet sind. Die Definition wurde deshalb sehr umfassend formuliert, um beispielsweise auch das Handeln mit gefälschten Packmitteln und Beipackzetteln, welche losgelöst von einem Produkt angeboten werden, abzudecken³⁵. Im Heilmittelgesetz ist der Begriff «Dokument» nicht definiert. Herstellungsbewilligungen, Analysenzertifkate, Qualitätsbescheinigungen sowie die Packungstexte sind jedoch Bestandteil der Dokumentation, die für ein Arzneimittel vorhanden sein muss. Entsprechend sind diese Dokumente in den Ausführungsbestimmungen im Heilmittelrecht erwähnt und werden von den zuständigen Behörden im Rahmen des Zulassungsverfahrens beziehungsweise von Betriebsinspektionen geprüft. Auch für Medizinprodukte müssen Bewertungsverfahren durchgeführt werden. Somit ist im Schweizer Recht ausreichend festgelegt, welche Dokumente für die Charakterisierung eines Heilmittels vorhanden sein müssen. Eine Verfälschung oder missbräuchliche Verwendung solcher Dokumente hat rechtliche Konsequenzen.

In der Medicrime-Konvention fallen unter die «Herstellung» explizit auch die Produktion der Ausgangsstoffe respektive bei Medizinprodukten auch alle Schritte bei der Herstellung der Teile oder Materialien. «Herstellen» umfasst im Heilmittelgesetz «sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben» (Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG). Diese Formulierung lässt offen, ob die Herstellung der Wirk- und Hilfsstoffe mitgemeint ist. Artikel 7 HMG hält aber fest, dass Arzneimittel nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden müssen, deren Anforderungen an die Sorgfaltspflicht und Kontrolle sich auch auf die Hilfsstoffe erstrecken.

Zentral ist der Begriff «Fälschung» (englisch: «counterfeit», französisch: «contrefaçon», italienisch: «contraffazione»), welcher als «falsche Darstellung im Hinblick

34 SR 812.213