Rapporto esplicativo

Nell’ordinanza del 17 ottobre 2001³⁴ sui dispositivi medici (ODmed), il termine «accessorio» viene definito in modo analogo alla Convenzione, mentre i termini «componenti» e «materiali» non sono esplicitamente menzionati in detta ordinanza.

La definizione di «documento» ai sensi della Convenzione include, oltre ai certificati di analisi, le autorizzazioni e i documenti di trasporto, anche l’imballaggio e le informazioni destinate ai pazienti. Nelle considerazioni del Consiglio d’Europa sulla Convenzione viene precisato che i medicamenti contraffatti o le sostanze utilizzate per produrli sono spesso accompagnati da documenti falsificati. Pertanto, la definizione è stata formulata in modo molto ampio, ad esempio anche per coprire la contraffazione di elementi della confezione e foglietti illustrativi offerti separatamente da un prodotto³⁵. Nella legge sugli agenti terapeutici il termine «documento» non è definito. Le autorizzazioni di fabbricazione, i certificati di analisi e di qualità nonché i testi delle confezioni rappresentano parti della documentazione obbligatoriamente prevista per un medicamento. Di conseguenza, questi documenti sono menzionati nelle disposizioni attuative della legislazione inerente agli agenti terapeutici e sono oggetto di controlli espletati dalle autorità competenti nel quadro delle procedure di autorizzazione o delle ispezioni presso le aziende. Anche per i dispositivi medici è previsto lo svolgimento di procedure di valutazione. Pertanto, il diritto svizzero definisce in modo sufficiente quali documenti debbano essere disponibili per la caratterizzazione di un agente terapeutico. La contraffazione o l’utilizzo abusivo di tali documenti implica conseguenze legali.

Nella definizione di «fabbricazione» ai sensi della Convenzione Medicrime rientra esplicitamente anche la produzione delle sostanze che compongono il prodotto e, per i dispositivi medici, tutte le fasi della produzione di suoi componenti e/o materiali. Nella legge sugli agenti terapeutici, con il termine «fabbricazione» si intende «l’insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall’acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all’imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite» (art. 4 cpv. 1 lett. c LATer). Questa formulazione non specifica se debba o meno essere inclusa anche la fabbricazione di principi attivi e sostanze ausiliarie, ma l’articolo 7 LATer sancisce che i medicamenti devono essere fabbricati nel rispetto delle norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione, i cui requisiti in termini di diligenza e controllo si estendono evidentemente anche alle sostanze ausiliarie.

D’importanza centrale è il termine «contraffazione» (inglese: «counterfeit», francese: «contrefaçon», tedesco: «Fälschung»), che viene definita come «rappresentazione ingannevole dell’identità e/o dell'origine». La legislazione svizzera sugli agenti terapeutici non prevede questo termine. La LATer fissa il quadro entro il quale sono consentite le attività con gli agenti terapeutici, mentre le disposizioni penali definiscono le infrazioni a tale quadro legale. Per definizione, gli atti contemplati dalla Convenzione travalicano questo quadro e costituiscono pertanto infrazioni. Ciò premesso, la nozione di contraffazione della Convenzione è coperta dalla legislazione svizzera pur non essendovi espressamente menzionata. Nei commenti sulla Convenzione viene fatto presente che un prodotto non può essere classificato tra le contraffazioni solo perché non è autorizzato o legalmente commercializzato in un determinato Paese. Alla stessa stregua, gli agenti terapeutici che in linea di principio circolano legalmente sul mercato non possono essere annoverati tra le contraffazioni

34 RS 812.213