Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2011/114: Genehmigung und Umsetzung des Übereinkommens des Europarates über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten (Medicrime Konvention) · 52 Seiten
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Staaten – sie ist auch für Nicht-Mitgliedstaaten des Europarates möglich – ist wünschenswert und wird durch eine rasche Umsetzung in der Schweiz begünstigt.
1.4 Verhältnis zur Europäischen Union
Die Umsetzung der Medicrime-Konvention bereitet hinsichtlich der Vereinbarkeit des schweizerischen Rechts mit dem Recht der Europäischen Union (EU) keine Probleme. Eine Delegation der EU war bei der Erarbeitung der Konvention involviert, und unter den Vertragsstaaten zur Konvention befinden sich zudem verschiedene Mitgliedstaaten der EU.
Die EU hat am 27. Mai 2011 eine Richtlinie zum Schutz der Patienten vor gefälschten Medikamenten26 verabschiedet. Die neuen Regelungen sollen europaweit das Eindringen von Arzneimitteln, die in Bezug auf ihre Eigenschaften, ihre Herstellung oder ihre Herkunft gefälscht sind, in die legale Lieferkette verhindern. Vorgesehen sind unter anderem folgende Massnahmen:
- die Einführung einheitlicher Sicherheitsmerkmale auf den Verpackungen aller verschreibungspflichtigen Medikamente,
- die behördliche Zulassung und Überwachung von Internet-Apotheken,
- die Registrierung aller Stufen der Vertriebskette bei der zuständigen Behörde,
- die Unterstellung der Vermittlung (Mäkler) von Arzneimitteln unter die Grosshandelsbewilligungspflicht27 und
- die Verbesserung des Informationsaustausches zwischen Firmen, Zoll- und Zulassungsbehörden.
Die Frist für die Umsetzung ins nationale Recht der EU-Staaten ist am 2. Januar 2013 abgelaufen; die technischen Ausführungsbestimmungen (delegated acts) bezüglich der Sicherheitsmerkmale werden hingegen nicht vor 2017 in Kraft treten.
Die Unterstellung der Mäklerinnen und Mäkler unter die Grosshandelsbewilligungspflicht sowie die Optimierung des Informationsaustausches sind als Massnahmen zur Umsetzung der Medicrime-Konvention bereits in der vorliegenden Vorlage vorgesehen28. Weitere Anpassungen können bei Bedarf auf Verordnungsstufe vorgenommen werden29.
26 Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette, ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74.
27 Siehe hierzu auch Kapitel 10 der Leitlinien vom 7. März 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln, ABl. C 68 vom 8.3.2013, S. 1.
28 Siehe dazu Ziff. 2.3 und 2.5.
29 Das Institut hatte bereits im Rahmen einer am 1.1.2013 in Kraft getretenen Revision der Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9.11.2001 (AMZV; SR 812.212.22) die Einführung von Regelungen zu Sicherheitsmerkmalen vorgeschlagen. Aufgrund der Rückmeldungen aus der Anhörung wurde aber im Moment auf eine solche Regelung verzichtet, insbesondere da die genaue Umsetzung dieser Massnahmen in der EU heute noch unklar ist.