Erläuternder Bericht

2.3 Kapitel II: Materielles Strafrecht

Artikel 5: Herstellung von Fälschungen

Artikel 5 der Konvention verpflichtet die Vertragsstaaten, die vorsätzliche Herstellung von gefälschten Heilmitteln, von gefälschten Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Teilen und Materialien sowie von gefälschtem Zubehör als Straftaten zu umschreiben.

Die vorsätzliche Herstellung gefälschter Heilmittel wird im Strafgesetzbuch (StGB)³⁹ oder den Strafbestimmungen des HMG (Art. 86 und 87) nicht als solche als Straftat umschrieben.

Strafbar sind aber die damit zusammenhängenden Verhaltensweisen. Da die Kontrolle bei den Arzneimitteln und den Medizinprodukten unterschiedlich geregelt ist, werden die geltenden Bestimmungen separat geprüft.

Arzneimittel

Unternehmen, die Arzneimittel herstellen, benötigen eine Bewilligung des Instituts (Art. 5 Abs. 1 HMG). Eine solche wird nach erfolgter Prüfung, insbesondere durch Inspektion der fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen und des Vorhandensein eines geeigneten Qualitätssicherungssystems, erteilt (Art. 6 HMG). Die Arzneimittel selbst dürfen erst in Verkehr gebracht werden, wenn sie durch das Institut auf ihre Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit geprüft (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG) und zugelassen wurden (Zulassung – Art. 9 Abs. 1 HMG).

Die Herstellung ohne Betriebsbewilligung und das Inverkehrbringen von zulassungspflichtigen Arzneimitteln ohne Zulassung werden mit Freiheitsstrafen, Geldstrafen oder Bussen bestraft.

Diese Bestimmung schliesst natürlich die Verantwortlichen illegaler, nicht bewilligter Herstellungsbetriebe ein, die Fälschungen auf den Markt bringen, die per definitionem über keine Zulassung verfügen. Ein Herstellungsbetrieb mit einer rechtmässigen Bewilligung, der während eines Teils seiner Betriebszeit Fälschungen herstellt, würde lediglich für das Inverkehrbringen von nicht zugelassenen Arzneimitteln bestraft, was unter Artikel 6 der Konvention fällt.

Wenn Lieferanten, zum Beispiel Herstellungsbetriebe, die auf Rechnung Dritter arbeiten (Lohnherstellung), Heilmittel oder Bestandteile davon (Wirkstoffe, Hilfsstoffe oder Verpackungen) liefern, von denen sie wissen oder wissen müssten, dass sie für Fälschungen dienen, werden sie je nach Grad der Beteiligung für die Herstellung nicht zugelassener Arzneimittel oder für die Gehilfenschaft zu einer solchen Straftat bestraft (Art. 25 StGB und Art. 87 Abs. 4 HMG).

Medizinprodukte

Die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten sind nicht einer Zulassungspflicht, sondern einem Konformitätsbewertungsverfahren bezüglich der technischen Normen (Art. 45 ff. HMG) unterstellt. Dieses Verfahren führt zur Erstellung einer Bescheinigung oder einer Konformitätserklärung sowie dem Anbringen eines Konformitätskennzeichens am Produkt.