Ergebnisbericht

Zusätzlich wünscht SG in einem Abs. 6 festzulegen, dass gesunde Probanden nur dann in eine Phase-I-Studie eingeschlossen werden sollen, wenn diese eine der Landessprachen sprechen oder eine schriftliche Probandeninformation in der entsprechenden Sprache vorliegt. Darüber hinaus werden verschiedentlich Bestimmungen zur Aufklärung besonders verletzbarer Personen gefordert (PedNet, SGP / SSP, SNF). Mehrere Teilnehmende verlangen klarzustellen, dass im Fall des Einbezugs von Kindern nur ein Elternteil einwilligen muss (PedNet, SGP / SSP, SNF).

Art. 8 Ausnahmen von der Schriftlichkeit

Für BA ist der Artikel zu streichen. eh verlangt eine Ergänzung, wonach bei Menschen mit Behinderung ein Gebärdendolmetscher/in bzw. eine Kommunikationsassistenz beizuziehen sei; gemäss TI und KAV soll von der Schriftlichkeit nur abgewichen werden dürfen, wenn für den Probanden ein direkter potenzieller Nutzen zu erwarten ist. BE fordert, dass Personen, die die Sprache der schriftlichen Patientendokumentation nur ungenügend beherrschen, nur dann in eine Studie eingeschlossen werden sollen, wenn für sie keine gleichwertige Therapieoption verfügbar ist oder der behandelnde Arzt die Studie als bessere Alternative beurteilt. SGCI und Vips verlangen die Ergänzung des Artikels um praktische Handlungsanweisungen. Nach SG sollte der Artikel keine starren Regeln enthalten, sondern etwa auch den Einschluss von fremdsprachigen Patienten ermöglichen, wenn diese einen direkten Nutzen erwarten können und keine von der Ethikkommission bewilligte Übersetzung in ihrer Sprache vorliegt. Uni Ba Klin Forsch wünscht die explizite Nennung der Möglichkeit, die Aufklärung via Dolmetscher durchzuführen.

Abs. 1

Uni GE-Medicine und Uni GE-IEB fordern eine Formulierung, die klarstellt, dass sich die Ausnahmen nur auf die Schriftform beziehen können.

Bst. a: PedNet und SNF fordern die Erwähnung von Kindern. Bst. b: Es sollte explizit gesagt werden, dass die Ausnahmen von der Schriftform im Vorfeld von der Ethikkommission bewilligt werden müssen (FSP). SNF wünscht die Ergänzung, dass auch dann von der Schriftform abgewichen werden kann, wenn keine fremdsprachigen Unterlagen vorhanden sind.

SG schlägt vor, in einem Buchstaben c. festzuhalten, dass in klinisch begründeten Ausnahmefällen und mit dokumentierter Bewilligung der Ethikkommission vom Erfordernis der Schriftlichkeit abgewichen werden kann, wenn der Patient, die Patientin die Sprache der Informationsdokumente nicht ausreichend versteht.

Art. 9 Folgen des Widerrufs der Einwilligung

BA lehnt den Artikel ab; es reiche nicht aus, die Daten nach Widerruf zu anonymisieren, sie müssten in jedem Fall aus dem Projekt entfernt werden. Ebenso finden UZH, SBK / ASI und SVBG, dass nach Widerruf alle Daten aus dem Projekt entfernt werden müssten, ausser bei ausdrücklicher Zustimmung der Betroffenen. Auch Uni NE Recht ist für die Streichung, er widerspreche dem Recht auf Widerspruch gegen die Anonymisierung von Material und Daten gemäss Art. 32 HFG, Art . 8 DSG sowie Art . 18 und 28 HFV 1. Unklar ist das Verhältnis der Bestimmung zu Art . 28 HFV 1 auch für KMU Forum, PedNet, SAMW, SGP / SSP, Uni BA und Uni Ba Klin Forsch. Für andere Teilnehmende besteht Unklarheit in Bezug auf „Anonymisierung“; verlangt wird die Erläuterung in einer Richtlinie, eine Definition in der Verordnung oder ein Verweis auf Art. 23 HFV 2 sowie die Möglichkeit, einen Datentreuhänder vorzusehen (KS Winte rthur, PedNet, SAKK, SAKK-Triemli, SCTO). Auch SG wendet sich gegen die irreversible Anonymisierung, weil damit sicherheitsbezogene Informationen zerstört werden könnten. Aus demselben Grund will auch SBK / ASI den Namen der teilnehmenden Person