Ergebnisbericht

Satzteil gegenstandslos. Bst. b: HUG GE verlangt, die Norm zu ergänzen; es müsse, nach dem Beispiel der FDA, auch über Kosten informiert werden, die aus zusätzlichen Massnahmen zur Diagnose oder Überwachung hervorgehen und die vom Sponsor nicht getragen werden. VS verlangt die Klarstellung, das keinerlei Kosten aus dem klinischen Versuch an der teilnehmenden Person oder ihrer Krankenversicherung hängen bleiben dürfen. Bst. c: VS nennt die Norm wenig verständlich. Bst. d: UZH fordert, „Folgen“ anstelle von „Konsequenzen“ zu verwenden, letzteres sei negativ konnotiert. Bst. e: keine Bemerkungen. Bst. f: BS und VS begrüssen die Norm ausdrücklich. EvE findet unklar, welche Entscheidung gemeint sei, und schlägt vor zu ergänzen: „eine aufgrund dieser Ergebnisse notwendige Entscheidung“. HKBB und Interpharma finden die Norm verwirrend; es sollte klargestellt werden, dass es sich lediglich um die Informationspflicht zu Ergebnissen der Studie oder einzelnen Untersuchungen handeln könne. SG verlangt, die Terminologie des Erwachsenenschutzrechtes zu verwenden. SGCI und Vips möchten den zweiten Satzteil („bzw. die Entscheidung einer ärztlichen Fachperson zu überlassen“) streichen, er ergebe sich selbstredend aus dem ersten; auch UZH verlangt die Streichung, aber mit dem Argument, die Entscheidung dürfe dem Patienten nicht abgenommen werden. Uni GE Medecine, HUG GE und Uni GE-IEB schlagen alternativ die Formulierung vor: „einen Arzt zu bezeichnen, dem die Informationen übergeben werden sollen“. Bst. g: DekMedUnibe, Insel und Uni BE sind der Ansicht, dass klinische Versuche grundsätzlich nicht entschädigt werden sollten. HKBB, Interpharma, UZH, Vips und SGCI verlangen zu präzisieren, dass es sich nur um ein Entgelt gemäss Art. 14 HFG handeln dürfe. Bst. h: SPO und EFS wollen klargestellt sehen, dass die Haftung eine strenge Kausalhaftung ist, und es soll beim Kausalitätsnachweis eine Beweislastumkehr gelten. santésuisse verlangt die Verpflichtung des Sponsors zum Abschluss einer Rechtsschutzversicherung. Bst. i: Mehrere Teilnehmende verlangen, nur über die Hauptfinanzierungsquelle zu informieren, weil oft nicht alle Quellen zu Beginn der Studie schon klar seien (SAKK, SAKK-Triemli, SPOG, Klin Path USZ). Bst. j: TI befürchtet, dass die Information über die Bewilligung den Patienten die Verantwortung abnimmt. UZH meint, anstelle der gewählten Formulierung könnte auch darüber informiert werden, dass die Studie gemäss „den nationalen und internationalen Richtlinien und Gesetzen durchgeführt werde.“ Uni NE Recht fordert die Streichung der Norm, sie könnte von potenziellen Studienteilnehmenden missverstanden werden. EvE dagegen fordert die Ergänzung, dass auf Nachfrage auch über Inhalte der Bewilligung informiert werden müsse.

ZH und UZH fordern ergänzend, über die Registrierungspflicht klinischer Studien bzw. das jeweilige Register aufzuklären.

Abs. 2

Uni Be, DekMedUnibe und Insel verlangen, dass anstelle der Norm mit einer Art Generalklausel gearbeitet werde.

Abs. 4

Bst a: BA verlangt die Norm zu streichen; für UZH ist sie unklar. Für KS Winte rthur und SAKK sowie SAKK-Triemli ist nicht nachvollziehbar, warum die Aufklärung nicht auch zwingend mündlich im Gespräch erfolgen müsse; der Erläuterungstext entspreche hier nicht der Verordnung. Bst. b: SPOG verlangt, dass die Aufklärung grundsätzlich mündlich und schriftlich erfolgen müsse.

Abs. 5

Für einige Teilnehmende macht die Norm in dieser Form wenig Sinn oder ist zu konkretisieren (RR Kt BS, BA, Pednet, SAMW, UZH). Interpharma, HKBB und UZH verlangen die Streichung der Norm, es sei nicht klar, wie das Verständnis überprüft werden könne. FSP, Vips und SGP / SSP geht die Norm zu weit, ausserdem soll genannt werden, wer das Verständnis überprüft. VKS fordert, auch die Urteilsfähigkeit zu überprüfen.