Ergebnisbericht

nicht irreversibel anonymisieren. BL verlangt die Bestimmung nach dem Zeitpunkt des Widerrufs zu differenzieren.

Abs. 2

Bst a.: Von einigen Teilnehmenden wird gefragt, wie jemand zugleich die Weiterverwendung des Materials verbieten kann und trotzdem erlauben, es zu gebrauchen, und dies ‚nicht anonymisiert‘ (PedNet, UZH)? Bst b.: Einige Teilnehmende melden Zweifel an in Bezug auf die Formulierung „im Wissen darum“; hier müsse konkret von Aufklärung gesprochen werden (SGCI, Vips).

4. Abschnitt: Haftung und Sicherstellung

Allgemein

KAV begrüsst die Regelung zum Thema Haftung/Sicherstellung, da sie auf den in der Praxis zur Heilmittelgesetzgebung entwickelten Lösungen basiert; bemängelt wird einzig, dass die Haftung der Ethikkommissionen nicht thematisiert bzw. geregelt wird. Auch TI ist befriedigt, dass die bisherigen Lösungen nun in der Verordnung festgelegt werden. Für PedNet ist nicht klar, wer haftet (Prüfer/Sponsor/Institution). SPO und EFS fordern die Einführung einer Beweislastumkehr oder zumindest von Beweiserleichterungen.

Art. 10 Ausnahmen von der Haftpflicht

VD wünscht einen Hinweis, dass im Falle einer Ausnahme der Haftung nach Art. 19 HFG die allgemeinen Haftungsregeln greifen. Nach HKBB sind Beobachtungsstudien von der Haftung nach HFG generell auszunehmen. Einige Anhörungsteilnehmer fordern die Streichung der Haftungsausnahmen, da diese generell patientenunfreundlich (AGEK) bzw. dem Schutz der teilnehmenden Personen entgegenstehen (UniGE Biom, HUG, UniGE); FMH (mit Verständnis für das Grundanliegen) und IDS begründen die gleiche Forderung, dass in einer Forschungskonstellation das Patientenwohl nie allein im Zentrum steht. Demgegenüber beurteilt SVV die vorgeschlagenen Ausnahmen als adäquat. SPO fordert die explizite Festlegung, dass die Haftungsausnahmen vom Prüfer nachzuweisen sind.

Abs. 1

USB und SCTO weisen darauf hin, dass mit den Ausnahmen nach lit. a-c nur der experimentelle Arm der Studie der Haftungs- und Versicherungsregelung des HFG unterliegt, die mit der Standardbehandlung einbezogene Kontrollgruppe aber nicht; im Interesse einer genügenden Absicherung dieser Kontrollgruppe bzw. eines einheitlichen Schutzes sind daher die Ausnahmen zu streichen oder es ist zumindest darüber aufzuklären (EvE, pneumo). USZ weist darauf hin, dass auch bei Standardbehandlungen Schadensfälle z.B. infolge Datenschutzverletzungen auftreten können.

Zu lit. a wird mehrfach bemängelt, dass die Fachinformation teilweise ungeeignet ist und eher bzw. ergänzend auf Standardtherapien als Massstab für die Haftungsausnahme zu verweisen ist (USB, SAKK, SPOG, KLS, KS Winte rt hur, PedNet, SAMW, SGP, Uni BA). Bezüglich lit. b ist für AGEK und SG unklar, was Konformität der Medizinprodukte genau heisst. Zu lit. c verlangen SAKK, KS Winte rthur und SCTO, den Standard genauer zu definieren, während SGCI und Vips verlangen, diesen analog zu Art . 26 Heilmittelgesetz zu formulieren; nach HKBB ist auf den Standard als Ausnahme zu verzichten. Lit. d soll nach SPO und EFS ersatzlos gestrichen werden.

Abs. 2

Nach USZ ist es im Einzelfall schwierig, die vorgeschlagenen Haftungsausschlüsse zu beurteilen. Gefordert wird teilweise eine Beweisregelung zugunsten der Geschädigten ( USB, Uni BA) bzw. zulasten Prüfer (EFS). Santésuisse, SCGI und Vips wünschen die Klarstellung, dass es vorliegend nur um die Ausnahme von der Kausalhaftung nach 19 HFG geht.