Rapport sur les résultats

D’une manière générale, les participants considèrent que les dispositions ne sont pas assez précises (BS, HKBB, HUG GE, Interpharma, KS Winterthur, SAKK, Klin Path USZ, SAKK-Triemli et UZH). TI approuve la disposition sans réserve. Les modalités pour prouver la qualification requise ne seraient pas définies clairement. DekMedUnibe, Insel et Uni BE demandent de mentionner aussi les psychologues dans le rapport explicatif, à titre de personnes habilitées à réaliser un essai clinique. FfL demande que les doctorants et les étudiants en master puissent aussi collaborer, sous la responsabilité du chef de projet.

Al. 1

PedNet demande qu’une attestation en matière de BPC pour la recherche soit exigée; UZH souhaite qu’une formation en éthique de la recherche et une formation suffisante et documentée correspondant aux exigences de l’institut soit exigée en plus de la formation en matière de BPC et des connaissances professionnelles. Vips et SGCI demandent que l’investigateur « apporte la preuve » qu’il dispose de la formation et de l’expérience professionnelle, à la place de « justifie de ». Pour SNF, la formation ne doit pas seulement être « suffisante », mais aussi « d’actualité ».

Al. 2

La FMH trouve que la condition selon laquelle seule une personne habilitée à exercer la profession de médecin sous sa propre responsabilité professionnelle est autorisée à réaliser un essai clinique de médicaments ou de transplantation à titre d’investigateur n’est pas appropriée. Uni GE Medicine et Uni GE IEB aimeraient s’assurer que cette condition n’implique pas une autorisation de pratiquer.

Abs. 3

SAKK-Triemli trouve bizarre que des personnes sans qualification médicale soient autorisées à réaliser les autres essais cliniques au sens des a rt . 63ss ORH 1, donc aussi des inte rventions chirurgicales. Al. 4

Certains pa rticipants craignent que l’obligation faite à toutes les personnes impliquées dans l’essai de prouver leurs qualifications soit disproportionnée; les activités subordonnées devraient pouvoir être réalisées ad hoc (FSP, KS Winte rt hur, SAKK et SAKK-Triemli). Les traitements standard et le monitorage thérapeutique devraient pouvoir être réalisés ailleurs que sur le lieu autorisé et par des membres des professions médicales qui ne sont pas expressément nommés. Selon PedNet, il y a des BPC pour différents niveaux de responsabilité de l’essai clinique; elles doivent être appliquées, le reste n’étant pas vérifiable.

Section 3 : Information, consentement et révocation

Art. 7 Information

Les prises de position po rtent surtout sur certains aspects de cette disposition ; il y a peu de considérations générales. TI juge l’article incomplet. FSP estime que la liste des informations communiquées est très étendue et détaillée, alors que d’autres pa rt icipants demandent de la compléter. PedNet, SGP/SSP et SAMW demandent de prendre en compte les propositions de la SAMW et de l’AGEK qui visent à améliorer l’information écrite liée aux projets de recherche. Par ailleurs, il faudrait régler le recours aux interprètes (TI, Uni BA, Uni Ba Klin Forsch, PedNet et SCTO).

Al. 1

TI propose de remplacer cet al. par un renvoi aux règles en matière de BPC. Certains pa rticipants demandent de déterminer qui doit procéder à l’information (KS Winte rthur, SAKK, SAKK-Triemli, SGCI et Vips). Let. a : BS, HKBB Interpharma et UZH considèrent que cette disposition n’est pas logique, car le patient n’a d’autre alternative que de ne pas participer. Vips et SGCI sont d’avis que seuls des essais cliniques permettant d’escompter un bénéfice direct peuvent être réalisés; la deuxième partie