Ergebnisbericht

Bezüglich des zu erwartenden Masses der Schäden betont IDS, dass nicht nur die Schadensintensität, sondern auch deren Frequenz massgebend sein muss; für EFS spielt das Mass keine Rolle, entscheidend ist die Kausalität. SAKK, SAMW und SCTO regen mit Blick auf Onkologie-Studien der Phase I die Überprüfung bzw. Streichung von lit. b an.

Art. 11 Verlängerung der Verjährung

Nach PedNet und UZH ist die Verjährungsbestimmung mit einer Regelung bezüglich der Advanced Therapeutic Medicinal Products zu ergänzen, allenfalls mit Verweis auf die entsprechenden Rechtsgrundlagen im Transplantationsbereich. SCTO wünscht einen Hinweis auf all jene Gesetze und Verordnungen, die eine längere Frist vorsehen.

Art. 12 Ausnahmen von der Sicherstellungspflicht

Nach HUG und UniGE sind die Ausnahmen von der Sicherstellung zu streichen, da ansonsten der Schutz der teilnehmenden Personen in Frage steht. Gensuisse, HKBB und Interpharma fordern in lit. b die Streichung der Kategorie „minimale Abweichung“ unter Bezugnahme auf die Stellungnahme zur Kategorisierungsbestimmung. Pednet und USZ wünschen demgegenüber eine genauere Definition bezüglich minimalen Risiken und Belastungen. Für SAKK, KS Winte rthur und SAKK-Triemli steht lit. b in Widerspruch zu Art . 13 Abs. 3. Für TI ist unter Verweis auf die Kommentare zu den Kategorisierungsbestimmungen die Ausnahme in lit. b insofern einzuschränken, wenn es sich um randomisierte klinische Versuche der Kat. A handelt. SCGI und Vips schlagen eine Neuformulierung vor und präzisieren zu lit. b, dass es um die Wahrung der verfassungsmässig gebotenen Verhältnismässigkeit geht.

Art. 13 Anforderungen an die Sicherstellung

Für BE sollten die Begriffe Sicherstellung und Sicherstellungspflicht klar umschrieben werden. SAKK fordert, wie die neue Vorgabe der EU anstelle von Einzelpolicen einen nationalen Sicherstellungsmechanismus einzuführen.

HUG fordert zu Abs. 1, dass die äquivalenten Sicherstellungsmöglichkeiten von öffentlich-rechtlichen Institutionen vorbehalten bleiben.

Nach SVV ist von unterschiedlichen Deckungssummen abzusehen, ebenso liegen allfällige Anpassungen der Deckungssummen durch die Ethikkommissionen nicht in deren Kompetenz; gemäss SAKK und KS Winte rthur sollen die Anpassungen nach objektiven Kriterien erfolgen. IDS vermisst in den Erläuterungen eine vergleichende Zusammenstellung der international bei klinischen Versuchen sowie der in anderen Haftpflichtbereichen üblichen Deckungssummen.

Die in Abs. 3 vorgesehene Nachversicherungsfrist von 10 Jahren wird von BL begrüsst, SVV verweist auf die bewährte aktuelle Nachfrist von 5 Jahren und macht wie auch SCTO und SPOG auf die Kostenfolgen infolge der Erhöhung von 5 auf 10 Jahre aufmerksam. Die mögliche kürzere Frist für Projekte der Kategorie A stellen AGEK und BL in Frage; BE, BA, BS, PedNet, SAMW, SGP interpharma, gensuisse und HKBB und gensuisse fordern eine Vereinheitlichung bzw. Verlängerung auf 10 Jahre, damit dort, wo eine Sicherstellung gefordert wird, alle geschädigten Personen gleich behandelt werden. Gemäss SAKK, KS Winte rt hur, PedNet, UZH, SAMW und SGP muss die Beendigung des klinischen Versuchs klar definiert werden, namentlich auch bezüglich derjenigen Studien, die ein längeres Monitoring und follow up-Visiten verlangen.

Art. 14 Schutz der geschädigten Person