Rapporto sui risultati

anche UZH chiede lo stralcio, ma argomentando che la decisione non può essere sottratta al paziente. Uni GE Medecine, HUG GE e Uni GE-IEB propongono la seguente formulazione alternativa: «designare un medico a cui trasmettere le informazioni». Lett. g: DekMedUnibe, Insel e Uni BE ritengono che in linea di massima le sperimentazioni cliniche non debbano essere remunerate. HKBB, Interpharma, UZH, Vips e SGCI chiedono di precisare che può trattarsi unicamente della remunerazione di cui all’articolo 14 LRUm. Lett. h: SPO e EFS vogliono che si chiarisca che la responsabilità è una responsabilità causale in senso stretto e ai fini della prova della causalità deve valere un’inversione dell’onere della prova. Santésuisse chiede l’obbligo per il promotore di stipulare un’assicurazione di protezione giuridica. Lett. i: vari partecipanti chiedono che l’informazione si limiti alla fonte di finanziamento principale, poiché spesso all’inizio dello studio non sono ancora note tutte le fonti (SAKK, SAKK-Triemli, SPOG, Klin Path USZ). Lett. j: TI teme che l’informazione sull’autorizzazione sottragga il paziente alla sua responsabilità. Per UZH, al posto della formulazione scelta si potrebbe anche informare sul fatto che lo studio «è realizzato conformemente alle direttive e leggi nazionali e internazionali». IDS NE chiede lo stralcio della norma, che potrebbe essere interpretata in modo scorretto da potenziali partecipanti allo studio. EvE chiede invece di aggiungere che, su richiesta, si debba informare anche sui contenuti dell’autorizzazione.

A titolo complementare, ZH e UZH chiedono di informare sull’obbligo di registrazione degli studi clinici o sul relativo registro.

Cpv. 2

Uni Be, DekMedUnibe e Insel chiedono che al posto della norma si lavori con una sorta di clausola generale.

Cpv. 4

Lett a: BA chiede lo stralcio della norma; per UZH essa non è chiara. Per KS Winterthur e SAKK nonché SAKK-Triemli non si capisce perché l’informazione non debba essere fornita anche obbligatoriamente per via orale durante il colloquio; in questo passaggio, il testo esplicativo non corrisponde all’ordinanza. Lett. b: SPOG chiede che in linea di massima l’informazione debba avvenire oralmente e per scritto.

Cpv. 5

Per alcuni partecipanti, in questa forma la norma non ha molto senso o va concretizzata (RR kt BS, BA, Pednet, SAMW, UZH). Interpharma, HKBB e UZH ne chiedono lo stralcio: non è chiaro come si possa verificare la comprensione. Per FSP, Vips e SGP, la norma va troppo in là; bisognerebbe inoltre precisare chi verifica la comprensione. VKS chiede di verificare anche la capacità di discernimento. SG auspica inoltre che si stabilisca in un capoverso 6 che negli studi della fase I devono essere inclusi probandi sani solo se parlano una delle lingue nazionali o se possono disporre di un’informazione scritta nella loro lingua. Sono inoltre richieste varie disposizioni sull’informazione delle persone particolarmente vulnerabili (PedNet, SGP, SNF). Vari partecipanti chiedono di chiarire che in caso di coinvolgimento di bambini sia richiesto il consenso di un solo genitore (PedNet, SGP, SNF).

Art. 8 Deroghe alla forma scritta

Per BA l’articolo va stralciato. eh chiede un’aggiunta secondo cui per le persone disabili si debba ricorrere a un interprete del linguaggio dei segni o a un assistente della comunicazione. Secondo TI e KAV bisogna poter derogare alla forma scritta solo se è presumibile un beneficio diretto per il probando. BE chiede che le persone che non padroneggiano in misura sufficiente la lingua della documentazione scritta per i pazienti siano inclusi in uno studio solo se per essi non è disponibile nessuna opzione terapeutica equivalente o il medico curante considera lo studio la miglior alternativa. SGCI e Vips chiedono che l’articolo sia completato con istruzioni pratiche. Secondo SG,