Rapport sur les résultats

de la phrase n’aurait donc pas de sens. Let. b : HUG GE demande que la disposition soit complétée : prenant exemple sur la FDA, il s’agit aussi d’informer sur les coûts qui découlent des mesures complémentaires en matière de diagnostic ou de surveillance et qui ne sont pas pris en charge par le promoteur. VS demande de préciser qu’aucun coût relatif à l’essai clinique ne reste à la charge de la personne qui participe au projet de recherche ou de son assureur. Let. c : VS trouve que cette disposition est peu claire. Let. d : UZH propose d’utiliser le terme « suites » à la place de « conséquences », ce dernier ayant une connotation négative. Let. e : pas de remarque. Let. f : BS et VS saluent explicitement cette disposition. EvE trouve qu’il n’est pas clairement établi de quelle décision il s’agit et propose de compléter ainsi : « eine aufgrund dieser Ergebnisse notwendige Entscheidung » (une décision nécessaire vu les résultats). HKKB et Interpharma trouvent que cette disposition prête à confusion ; il faudrait préciser qu’il ne peut s’agir que de l’obligation d’informer sur les résultats de l’essai ou sur certains examens. SG demande d’employer la terminologie du droit de la protection de l’adulte. SGCI et Vips aimeraient supprimer la deuxième partie de la let. f (« ou de laisser à un médecin le soin de décider »), estimant que cela découle déjà de la première partie. UZH demande aussi cette suppression, mais en argumentant que la décision doit être laissée au patient. Uni GE Medicine, HUG GE et Uni GE-IEB proposent une autre formulation : « désigner un médecin auquel les informations doivent être transmises ». Let. g : DekMedUnibe, Insel et Uni BE sont d’avis que les essais cliniques ne doivent sur le principe pas être rémunérés. HKBB, Interpharma, UZH, Vips et SGCI demandent de préciser qu’il ne peut s’agir que d’une indemnité équitable au sens de l’art. 14 LRH. Let. h : SPO et EFS demandent de préciser que la responsabilité dont il est question est une responsabilité causale aggravée, avec renversement du fardeau de la preuve pour le lien de causalité. Santésuisse demande que le promoteur ait l’obligation de conclure une assurance protection juridique. Let. i : plusieurs participants demandent que l’information ne porte que sur la source principale du financement, étant donné que toutes les sources ne sont pas toujours connues au début de l’étude (SAKK, SAKK-Triemli, SPOG et Klin Path USZ). Let. j : TI craint que l’information relative à l’autorisation n’ôte la responsabilité aux patients. UZH est d’avis que la formulation préconisée pourrait être remplacée par l’information selon laquelle l’essai est « réalisé conformément aux directives et aux lois nationales et internationales ». Uni NE Droit demande que la disposition soit supprimée parce qu’elle pourrait être mal comprise par certains participants potentiels au projet de recherche. EvE demande de compléter par une obligation d’informer, sur demande, sur le contenu de l’autorisation.

ZH et UZH demandent de compléter par une information portant sur l’obligation d’enregistrer les essais cliniques et sur le registre concerné.

Al. 2

Uni Be, DekMedUnibe et Insel demandent de prévoir une clause générale en lieu et place de cette disposition.

Al. 4

Let. a : BA demande de supprimer la disposition; UZH la trouve imprécise. KS Winterthur, SAKK et SAKK-Triemli ne comprennent pas pourquoi l’information ne doit pas obligatoirement être donnée aussi oralement au cours de la discussion; à leur avis, le rapport explicatif ne correspond pas à l’ordonnance sur ce point. Let. b : SPOG demande que l’information soit en principe donnée à la fois oralement et par écrit.

Al. 5

Pour certains pa rticipants, la disposition n’a pas de sens sous cette forme ou alors elle doit être concrétisée (RR Kt BS, BA, Pednet, SAMW et UZH). Interpharma, HKBB et UZH demandent la suppression de cette disposition parce que la façon de contrôler que la personne concernée a compris n’est pas clairement établie. FSP, Vips et SGP / SSP trouvent que la disposition va trop loin; par ailleurs, il