Ergebnisbericht

HKBB und interpharma unterstreichen zu Abs. 1, dass ein unmittelbares Forderungsrecht bei allen klinischen Versuchen geltend gemacht werden können soll. SVV kritisiert das generelle Einredenverbot als zu weitgehend; dieses soll nur in bestimmten Sachverhalten anwendbar sein (grobfahrlässige Verursachung des versicherten Ereignisses, Verletzung von Obliegenheiten, unterbliebene Prämienzahlung, vertraglich vereinbarter Selbstbehalt). Damit das direkte Forderungsrecht nicht nur gegenüber Versicherern, sondern auch gegenüber anderen sicherstellenden Personen gilt, schlagen SGCI und Vips eine Umformulierung von Abs. 1 vor.

SVV regt zu Abs. 2 an, den bei Dauerschuldverhältnissen gebräuchlicheren Begriff Kündigung anstelle von „Rücktritt“ zu verwenden. Zudem spricht sich SVV dafür aus, dass ein begründetes Kündigungsrecht möglich sein muss und auch im Versicherungsvertragsgesetz so vorgesehen ist. Deshalb muss eine Kündigung möglich bleiben, solange noch keine Forschungshandlung an einer teilnehmenden Person stattgefunden hat. Zu lit. a schlägt SVV vor, dass zugunsten des Schutzes der teilnehmenden Personen nicht auf den Zeitpunkt des Schadenseintritts, sondern des befürchteten Ereignisses abgestellt wird. Zu lit. b weist SVV darauf hin, dass die Verletzung der Obliegenheiten einzig das Rückgriffsrecht des Versicherers zur Folge hat, nicht aber die Aufhebung der Versicherungsdeckung gegenüber der Versuchsperson, weshalb unklar ist, dass dieser Tatbestand ein Kündigungskriterium sein soll; auf lit. b soll deshalb verzichtet werden. Für UZH ist lit. b für juristische Laien schwierig zu verstehen, ohne dass verbindliche Erläuterungen vorhanden sind.

5. Abschnitt: Klinische Versuche in Notfallsituationen

Art. 15 Abklärung des mutmasslichen Willens

Zahlreiche Anhörungsteilnehmende fordern, die Terminologie dem Erwachsenenschutzrecht anzupassen (ZH, SG, TI, AGEK, HUG GE, SAMW, SCTO, SGCI, Vips, Uni BA). TI und KAV bemängeln, dass die Bestimmung nicht festlegt, wie vorgegangen werden soll, wenn der mutmassliche Wille nicht abgeklärt werden kann. Für Uni Ba Klin Forsch ist unklar, ob die vertretende Person ihren oder den Willen der Person, für die sie spricht, äussern soll. VS, Uni NE und Uni NE Recht verlangen zu streichen, dass der Sponsor genannt wird; die Aufgabe muss allein der Prüfperson obliegen. TI und UZH finden die Bestimmung generell schwer verständlich.

Art. 16 Nachträgliche Einwilligung

TI verweist auf die Ausführungen zu Art. 15. PedNet fordert, die Bestimmung weicher zu fassen, weil die Urteilsfähigkeit oft schwierig zu beurteilen sei. Uni NE und Uni NE Recht verlangen zu streichen, dass der Sponsor genannt wird; die Aufgabe muss allein der Prüfperson obliegen.

Art. 17 Stellvertretende Einwilligung

TI verweist auf die Ausführungen zu Art . 15. Einige Teilnehmende verlangen, die Terminologie an das Erwachsenenschutzrecht anzupassen (VS, Vips, SGCI, SCTO). Ausserdem soll klargestellt werden, dass die Einwilligung eines Elternteiles ausreichend sein soll (AGEK, DekMedUnibe, HUG GE, Insel, Uni BE). UZH und SCTO fordern, den Verweis auf eine Patientenverfügung zu verstärken. PedNet wünscht einen Verweis auf spätere Abschnitte, weil die Urteilsfähigkeit von Kindern oft schwierig zu beurteilen sei. SCTO und SPOG sehen in der Bestimmung primär eine Regelung des Einbezugs einer vulnerablen Population und verlangen eine gesonderte Regelung hierzu. Für Uni Ba Klin Forsch ist unklar, ob die vertretende Person ihren oder den Willen der Person, für die sie spricht, äussern soll. Uni NE und Uni NE Recht verlangen zu streichen, dass der Sponsor genannt wird; die Aufgabe muss allein der Prüfperson obliegen. BA fordert, dass bei einem klinischen Versuch mit Kindern oder