Rapport sur les résultats

faut déterminer qui contrôle que la personne a compris. VKS demande d’examiner aussi la capacité de discernement.

SG souhaite préciser dans un al. 6 qu’une personne en bonne santé ne peut participer à un essai de phase I que si elle parle une des langues nationales ou s’il existe une information écrite, destinée aux personnes participant au projet de recherche, dans la langue correspondante. Au surplus, plusieurs participants demandent des dispositions traitant de l’information aux personnes particulièrement vulnérables (PedNet, SGP / SSP et SNF). Plusieurs participants demandent de préciser que, si des enfants participent au projet de recherche, le consentement d’un seul parent est nécessaire (PedNet, SGP/SSP et SNF).

Art. 8 Exceptions à la forme écrite

BA est d’avis que cette disposition peut être supprimée. EH demande de préciser que, pour les personnes atteintes d’une infirmité, il faut faire appel à un interprète en langue des signes ou à un assistant en communication. Selon TI et KAV, il ne faut renoncer à la forme écrite que si un bénéfice potentiel direct peut être escompté pour la personne pa rticipant au projet de recherche. BE demande que les personnes qui maîtrisent insuffisamment la langue de la documentation destinée aux patients ne puissent participer à un essai clinique que si aucune option thérapeutique équivalente n’est disponible pour eux ou si le médecin traitant juge que l’essai constitue une meilleure alternative. SGCI et Vips demandent de compléter l’article par des recommandations pratiques sur la marche à suivre. SG est d’avis que l’article ne devrait pas contenir de règles rigides, mais qu’il devrait offrir la possibilité d’inclure des patients parlant une autre langue, si un bénéfice direct peut être escompté pour eux et qu’il n’existe pas de traduction autorisée par la commission d’éthique dans leur langue. Uni Ba Klin Forsch demande de mentionner la possibilité de procéder à l’information par le biais d’un interprète.

Al. 1

Uni GE-Medicine et Uni GE-IEB demandent une formulation qui précise que les exceptions ne peuvent po rter que sur la forme écrite.

Let. a : PedNet et SNF demandent que les enfants soient mentionnés. Let. b : il faudrait mentionner expressément que les exceptions à la forme écrite doivent être autorisées au préalable par la commission d’éthique (FSP). SNF demande de prévoir aussi la possibilité de pouvoir renoncer à la forme écrite s’il n’y a pas de documentation en langue étrangère.

SG propose de retenir dans une let. c la possibilité de renoncer à l’exigence de la forme écrite dans des cas exceptionnels, cliniquement justifiés, et moyennant l’autorisation documentée de la commission d’éthique, lorsque le patient ne comprend pas suffisamment la langue des documents d’information.

Art. 9 Conséquences de la révocation du consentement

BA rejette cette disposition, estimant qu’il ne suffit pas d’anonymiser les données après la révocation du consentement; elles doivent en tous cas être retirées du projet. UZH, SBK/ASI et SVBG sont aussi d’avis que toutes les données doivent être retirées du projet en cas de révocation, sauf si la personne concernée consent expressément à ce qu’elles soient conservées. Uni NE Droit est aussi favorable à la suppression de cette disposition parce qu’elle porte atteinte au droit d’opposition à l’anonymisation du matériel et des données visé aux a rt . 32 LRH, 8 LPD ainsi que 18 et 28 ORH 1. Le rapport de cette disposition avec l’art. 28 ORH 1 est également peu clair pour KMU Forum, PedNet, SAMW, SGP/SSP, Uni BA et Uni Ba Klin Forsch. Pour d’autres pa rticipants, le terme « anonymisation» n’est pas clair; ils demandent de l’expliquer dans une directive, de le définir dans l’ordonnance ou