Rapporto sui risultati

l’articolo non dovrebbe contenere regole rigide, ma consentire ad esempio anche la partecipazione di pazienti di lingua straniera se questi ultimi possono attendersi un beneficio diretto e non è disponibile una traduzione nella loro lingua approvata dalla commissione d’etica. Uni Ba Klin Forsch auspica la menzione esplicita della possibilità di assicurare l’informazione facendo ricorso a interpreti.

Cpv. 1

Uni GE-Medicine e Uni GE-IEB chiedono una formulazione che chiarisca che le deroghe possono riferirsi unicamente alla forma scritta.

Lett. a: PedNet e SNF chiedono che siano menzionati i bambini. Lett. b: bisognerebbe dire espressamente che le deroghe alla forma scritta devono essere approvate anticipatamente dalla commissione d’etica (FSP). SNF auspica l’aggiunta che si possa derogare alla forma scritta anche se non sono disponibili documenti in lingua straniera.

SG propone di stabilire in una lettera c che in casi eccezionali dettati da motivi clinici e con l’autorizzazione documentata della commissione d’etica sia possibile derogare al requisito della forma scritta se il paziente non ha una comprensione sufficiente della lingua in cui sono redatti i documenti d’informazione.

Art. 9 Conseguenze della revoca del consenso

BA respinge l’articolo: non basta anonimizzare i dati dopo la revoca, essi devono essere eliminati dal progetto in ogni caso. Anche UZH, SBK / ASI e SVBG ritengono che in caso di revoca tutti i dati debbano essere eliminati dal progetto, salvo in caso di approvazione esplicita dei diretti interessati. Anche IDS NE è a favore dello stralcio: l’articolo è contrario al diritto di opposizione all’anonimizzazione del materiale e dei dati secondo l’articolo 32 LRUm, l’articolo 8 LPD nonché gli articoli 18 e 28 ORUm 1. Il rapporto tra questa disposizione e l’articolo 28 ORUm 1 non è chiaro neanche per KMU Forum, PedNet, SAMW, SGP, Uni BA e Uni Ba Klin Forsch. Per altri partecipanti vi sono dubbi in relazione alla «anonimizzazione»: sono chiesti una spiegazione in una direttiva, una definizione nell’ordinanza o un rimando all’articolo 23 ORUm 2 nonché la possibilità di prevedere un amministratore dei i dati (KS Winte rt hur, PedNet, SAKK, SAKK-Triemli, SCTO). Anche SG si oppone all’anonimizzazione irreversibile, poiché in questo modo potrebbero andare distrutte informazioni legate alla sicurezza. Per lo stesso motivo, anche SBK / ASI non vuole che il nome del partecipante sia anonimizzato in modo irreversibile. BL chiede di differenziare la disposizione secondo il momento della revoca.

Cpv. 2

Lett a: alcuni partecipanti chiedono come qualcuno possa vietare la riutilizzazione del materiale e al tempo stesso consentirne l’uso in forma non anonima (PedNet, UZH). Lett b: alcuni partecipanti esprimono dubbi in relazione alla formulazione «pur sapendolo»: bisognerebbe parlare concretamente di informazione (SGCI, Vips).

Sezione 4: Responsabilità e garanzia

In generale

KAV è favorevole al disciplinamento concernente la responsabilità/garanzia, dal momento che si basa sulle soluzioni sviluppate nella pratica nell’ambito della legislazione sugli agenti terapeutici; è criticato unicamente il fatto che non è affrontata e disciplinata la responsabilità delle commissioni d’etica. Anche TI è soddisfatto del fatto che le soluzioni già adottate siano ora sancite nell’ordinanza. Per PedNet non è chiaro chi debba rispondere (sperimentatore/promotore/istituzione). SPO e EFS chiedono l’introduzione di un’inversione dell’onere della prova o almeno di agevolazioni della prova.