Ergebnisbericht

4.1.2 Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren bei klinischen Versuchen mit Heilmitteln und Transplantatprodukten

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Allgemein

BE begrüsst das Konzept der risikoadaptierten Differenzierung zur Kategorisierung der klinischen Versuche und die damit verbundene Aufgabenteilung zwischen den kantonalen Ethikkommissionen und dem Heilmittelinstitut Swissmedic ausdrücklich. Für einige Teilnehmende analysiert die Anhörungsvorlage ausschliesslich die Risiken der zu untersuchenden Intervention in einem klinischen Versuch, nicht jedoch die Risiko-Situation beim Patienten selber. Es wird festgestellt, dass eine Risikobeurteilung stattfindet, nicht jedoch eine Risiko-Nutzen-Beurteilung. Diese Konzeption der risikoadaptierten Vorgehensweise stehe nicht im Einklang mit der in der OECD geführten internationalen Diskussion. Auch die Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln komme einer Schweizer Lösung gleich. Der Begriff ,,minimale Abweichung“ (verwendet in Art. 64) sei international nicht üblich, bringe nicht Rechtssicherheit, werde aber in der Praxis zu Verzögerungen führen (SAKK, SAKK-Triemli, Insel [Universitätsklinik für Urologie , KS AG, KS Luzern, SPOG, Uni BA Spital [Onkologie], USZ-Häm, KLS und RSV). Generell besteht das Anliegen, die Konzeption der risikoadaptierten Vorgehensweise in der Schweiz sei konsequent an der in der OECD geführten Diskussion zu orientieren (Interpharma, HKBB, SAKK, Insel (Universitätsklinik für Urologie), KS AG, KS LU, SCTO, SPOG, Unibas Onkologie, USZ-Häm, KMU Forum, GenSuisse, KLS, KS Winterthur, SAKK-Triemli).

Art. 22 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln

SG, Uni BE, Insel wie auch DekMedBe schlagen eine Reduktion der Anzahl Kategorien vor, wonach eine Einteilung der klinischen Versuche in zwei Kategorien (A und B) anstelle von drei (A, B, und C) genügen sollen. Insgesamt ergebe sich für sie der Eindruck, dass es den Forschenden erschwert werde, ihr Forschungsprojekt auf eine adäquate Weise und ohne allzu grossen administrativen Aufwand einzureichen und zu realisieren. SG schlägt alternativ vor, analog des Verordnungsentwurfs der EU über klinische Prüfungen nur zwei Kategorien zu verwenden: Kategorie A = low risk, Kategorie B = high risk. AGEK, Uni BA, Uni Ba Klin Forsch und SCTO stellen eine Doppelspurigkeit im Prüfverfahren fest, die vermieden werden müsse: Ethikkommissionen und Swissmedic überprüfen beide die Korrektheit der Kategorisierungen (Kategorie B und C). Sie schlagen vor, dass der Sponsor bzw. Prüfer eine Kategorie für ihren klinischen Versuch vorschlagen. Die Kategorieneinteilung soll dann nur von den Ethikkommissionen überprüft werden. KAV und Uni NE Recht sind der Meinung, dass klinische Versuche, bei denen die Therapiewahl aus Forschungsgründen erfolgt (z. B. über eine Randomisierung), a priori nicht in die Kategorie A gehören, und zwar auch dann nicht, wenn alle aufgeführten Bedingungen dazu erfüllt wären. So stelle die Art der Therapieauswahl einen Risikofaktor dar, denn der Arzt sei nicht mehr frei, diejenige Therapie zu wählen, die er im gegebenen Fall als die am besten geeignete erachte.

Abs. 1

Bst. a.: SG, HKBB, SAKK, Insel (Universitätsklinik für Urologie), KS AG, KS LU, KS Winte rthur, SCTO, SPOG, Unibas Onkologie, USZ-Häm, SGP/SSP, FMH, KLS, PedNet, SAKK-Triemli, SAMW und UZH fordern, dass sich die Kategorisierung klinischer Versuche mit Arzneimitteln nicht alleine am Zulassungsstatus orientieren sollte. Vielmehr sollten klinische Versuche in die Kategorie A fallen, wenn die Anwendung des zu untersuchenden Arzneimittels einer ausgewiesenen Standardbehandlung oder einer anerkannten Richtlinie entspricht (analog zu Art 63. HFV I für die