Rapport sur les résultats

d’ajouter un renvoi à l’art. 23 ORH 2 ; ils demandent aussi de prévoir la possibilité de désigner un administrateur de données (KS Winterthur, PedNet, SAKK, SAKK-Triemli et SCTO). SG est aussi opposé à une anonymisation irréversible parce que des données importantes pour la sécurité pourraient ainsi être détruites. Pour la même raison, SBK/ASI ne souhaite pas non plus que les noms des participants soient anonymisés de façon irréversible. BL demande que la disposition soit différenciée en fonction du moment de la révocation.

Al. 2

Let. a : certains pa rticipants demandent comment il est possible que quelqu’un puisse interdire la réutilisation du matériel tout en autorisant son utilisation en ne l’anonymisant pas (PedNet et UZH). Let. b : certains pa rticipants ont des doutes quant à l’expression « en toute connaissance de cause » ; il faudrait mentionner explicitement l’information (SGCI et Vips).

Section 4 : Responsabilité et garantie

En général

KAV approuve la réglementation relative à la responsabilité et la garantie parce qu’elle repose sur les solutions développées dans la pratique relative à la législation sur les produits thérapeutiques; KAV regrette simplement que la responsabilité des commissions d’éthique ne soit pas mentionnée voire réglée. TI est aussi satisfait que les solutions trouvées jusque-là soient dorénavant réglées dans l’ordonnance. PedNet estime que l’identité des responsables n’est pas clairement établie (investigateur/promoteur/institution). SPO et EFS demandent de prévoir un renversement du fardeau de la preuve ou pour le moins une atténuation de celui-ci.

Art. 10 Exceptions à la responsabilité

VD demande de préciser que les règles générales de responsabilité sont applicables dans les cas d’exception à la responsabilité visés à l’art. 19 LRH. HKKB est d’avis que les études d’observation doivent être exclues de la responsabilité selon la LRH. Certains pa rticipants demandent la suppression des exceptions parce qu’elles sont en général contraires aux intérêts des patients (AGEK) et vont à l’encontre de la protection des personnes pa rticipant au projet de recherche (UniGE Biom, HUG et UniGE). FMH (tout en comprenant l’idée de base) et l’IDS formulent la même demande en justifiant que l’intérêt des patients n’est jamais le seul élément au centre d’un projet de recherche donné. Par contre, SVV trouve que les exceptions prévues sont appropriées. SPO demande de mentionner expressément que les exceptions à la responsabilité doivent être prouvées par l’investigateur.

Al. 1

USB et SCTO relèvent qu’avec les exceptions visées aux let. a à c, seule la branche expérimentale de l’essai est soumise à la réglementation de la responsabilité et de l’assurance de la LRH, mais pas le groupe de contrôle bénéficiant du traitement standard. Dans l’intérêt d’une protection suffisante de ce groupe de contrôle et d’une uniformité de la protection, il faut supprimer les exceptions ou au moins donner une information à ce sujet (EvE, pneumo). USZ relève que des dommages peuvent également survenir dans le cadre des traitements standard, p. ex. en cas d’atteinte à la protection des données.

Let. a : plusieurs pa rticipants estiment que l’information professionnelle ne constitue pas une référence appropriée dans tous les cas; il faudrait renvoyer, éventuellement en complément, aux thérapies standard en tant que critère pour l’exclusion de la responsabilité (USB, SAKK, SPOG, KLS, KS Winte rt hur, PedNet, SAMW, SGP et Uni BA). Let. b : la signification du terme « conformité » des dispositifs médicaux n’est pas claire pour AGEK et SG. Let. c : SAKK, KS Winte rt hur et SCTO demandent que