Rapporto sui risultati

Art. 10 Deroghe alla responsabilità civile

VD auspica un accenno al fatto che in caso di deroga alla responsabilità secondo l’articolo 19 LRUm si applichino le norme generali sulla responsabilità. Secondo HKBB gli studi osservazionali vanno esclusi dalla responsabilità, secondo la LRUm in generale. Alcuni partecipanti chiedono lo stralcio delle deroghe alla responsabilità, poiché esse sono generalmente contrarie agli interessi dei pazienti (AGEK) e alla protezione dei partecipanti (UniGE Biom, HUG, UniGE); FMH (pur comprendendo l’esigenza di fondo) e IDS NE avanzano la stessa richiesta motivandola con il fatto che nel contesto della ricerca al centro non vi è mai solo il bene del paziente. SVV considera invece adeguate le deroghe proposte. SPO chiede che si stabilisca espressamente che le deroghe alla responsabilità debbano essere dimostrate dallo sperimentatore.

Cpv. 1

USB e SCTO segnalano che con le deroghe di cui alle lettere a-c sottostà al disciplinamento in materia di responsabilità e assicurazione della LRUm solo il braccio sperimentale dello studio, mentre il gruppo di controllo sottoposto al trattamento standard no: nell’interesse di una protezione sufficiente di tale gruppo di controllo e di una protezione unitaria tali deroghe vanno quindi stralciate o devono perlomeno essere oggetto di un’informazione (EvE, pneumo). USZ segnala che anche in caso di trattamenti standard possono verificarsi danni, ad esempio in caso di violazioni della protezione dei dati.

In merito alla lettera a da più parti si critica il fatto che l’informazione professionale non è sempre adatta e che bisognerebbe rimandare,eventualmentea titolo complementare, a terapie standard quale criterio per la deroga alla responsabilità (USB, SAKK, SPOG, KLS, KS Winterthur, PedNet, SAMW, SGP, Uni BA). Quanto alla lettera b, per AGEK e SG non è chiaro cosa s’intenda esattamente per conformità dei dispositivi medici. In merito alla lettera c, SAKK, KS Winterthur e SCTO chiedono di definire il concetto di standard in modo più preciso, mentre SGCI e Vips chiedono di formularlo analogamente all’articolo 26 della legge sugli agenti terapeutici; secondo HKBB occorre rinunciare alla condizione standard quale deroga. Secondo SPO e EFS, la lettera d va stralciata.

Cpv. 2

Secondo USZ è difficile, nel singolo caso, valutare le esclusioni della responsabilità proposte. È chiesto in parte un disciplinamento della prova a favore della parte lesa ( USB, Uni BA) e a carico dello sperimentatore (EFS). Santésuisse, SCGI e Vips auspicano precisare che è contemplata unicamente la deroga alla responsabilità causale secondo l’articolo 19 LRUm.

Per quanto riguarda la misura presumibile dei danni, IDS NE sottolinea che a essere determinante deve essere non solo l’intensità del danno, bensì anche la sua frequenza; per EFS l’entità è irrilevante, il fattore determinante è la causalità. Per gli studi di oncologia della fase I, SAKK, SAMW e SCTO suggeriscono di rivedere o stralciare la lettera b.

Art. 11 Proroga della prescrizione

Secondo PedNet e UZH, la disposizione concernente la prescrizione va completata con un disciplinamento concernente gli Advanced Therapeutic Medicinal Products , eventualmente con un rimando alle basi giuridiche corrispondenti nel settore dei trapianti. SCTO auspica un accenno a tutte le leggi e ordinanze che prevedono un termine più lungo.

Art. 12 Deroghe all’obbligo di garanzia

Secondo HUG e UniGE occorre stralciare le deroghe alla garanzia per non rimettere in causa la protezione dei partecipanti. Alla lettera b, Gen Suisse, HKBB e Interpharma chiedono lo stralcio della