Ergebnisbericht

übrigen klinischen Versuche). Bst. b.: AGEK, FSP, GenSuisse, HKBB, Interpharma, PedNet, SAMW, SGCI schlagen die Streichung von Bst. b vor. So geartete klinische Versuche seien immer unter Kategorie B zu subsummieren. Die unter Bst. b erwähnten Kriterien scheinen wenig klar und praxistauglich (AGEK, SCTO, PedNet, SAKK, KS Winterthurntherthur, SAKK-Triemli, SAMW, Klin Path USZ, SGP/SSP). Weiter schlagen AGEK wie auch SCTO für Abs. 2 vor, dass klinische Versuche mit Arzneimitteln der Kategorie B entsprechen, wenn das Arzneimittel a) in der Schweiz zugelassen ist und b) dessen Anwendung nicht gemäss Artikel 22 Absatz 1 erfolgt, oder c) in der Europäischen Union oder den Vereinigten Staaten zugelassen ist. Somit wären gemäss AGEK klinische Versuche der Kategorie B von der Überprüfung durch Swissmedic auszunehmen. Die SAKK, KS Winterthur, SAKK-Triemli und SCTO schlagen unter Abs. 1 die Aufnahme eines Bst. c mit dem folgenden Wortlaut vor: c. oder in der zugelassenen Dosis und Applikationsweise in einer „orphan indication“ (oder einer vergleichbaren klinischen Situation) erfolgt, welche im Ausmass ihrer klinischen Auswirkungen auf den Patienten mindestens den Auswirkungen der zugelassenen Anwendung entspricht.

Abs. 2

Bst. a.: SG und SCTO verlangen die Norm zu ergänzen, wonach Arzneimittel mit Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur und die Federal Drug Agency der Vereinigten Staaten von Amerika (EMA und FDA), aber ohne Zulassung durch Swissmedic in die Kategorie B einzuteilen seien. Abs. 3: In Anbetracht von a. müsste es hier heissen: wenn das Arzneimittel weder in der Schweiz, noch in der Europäischen Union oder den Vereinigten Staaten zugelassen ist.

Abs. 3

Analog zur vorgeschlagenen Ergänzung zu Abs. 2 Bst. a verlangt SCTO einen entsprechenden Zusatz: wenn das Arzneimittel weder in der Schweiz, noch in der Europäischen Union oder den Vereinigten Staaten zugelassen ist.

Abs. 4

Gemäss SAKK, KS Winterthur, SAKK-Triemli, Vips und SCTO würde eine solche Ausnahmeregelung in der Praxis Schwierigkeiten bereiten. Es sei nicht klar, wer diese Um-Kategorisierung letztlich vornehme und vor allem nach welchen Gesichtspunkten sie bindend erfolge. Mit Ausnahme von SCTO fordern sie die Streichung von Abs. 4. SCTO verlangt, dass diese Um-Kategorisierung unbedingt von einem Fachgremium durchgeführt werden müsse, dem mehrheitlich Ärzte angehören, da die „Gewährleistung der Gesundheit“ der Studienpatienten eine klinische Einschätzung sei, welche eingehende Kenntnisse der Erkrankungen, Verläufe, typischen Komorbiditäten, etc. erfordere. Eine entsprechende Ergänzung sei in Abs. 4 einzufügen.

Art. 23 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Medizinprodukten

Aufgrund der sich zur Zeit verändernden Regulierungen von Medizinprodukten in der EU schlagen Uni GE Medicine und Uni GE-IEB vor, die Kategorisierung nicht auf die Konformitätsbewertung des Medizinprodukts abzustützen, sondern analog zu Art. 63 HFV 1 folgendermassen: "1. Der klinische Versuch entspricht der Kategorie A, wenn das Medizinprodukt nur minmale Risiken und Einschränkungen aufweist und seine Anwendung gemäss den Bestimmungen der Gebrauchsanweisung erfolgt. 2. Der klinische Versuch entspricht der Kategorie C bei Medizinprodukten mit mehr als nur minimalen Risiken oder Einschränkungen oder wenn seine Anwendung von den im Rahmen der Konformitätsprüfung anerkannten Bestimmungen der Gebrauchsanweisung abweicht oder wenn die Anwendung des Medizinprodukts in der Schweiz verboten ist. 3. Auf Ersuchen des Forschers kann die Ethikkommission beschliessen, einen klinischen Versuch der Kategorie C in die Kategorie A aufzunehmen, wenn a. die Anwendung nur minimal von den Spezifizikationen des zugelassenen Standards abweicht." Uni NE Recht ist wie bei Art. 22 der