Rapport sur les résultats

le standard soit mieux défini; SGCI et Vips demandent de le définir par analogie à l’art. 26 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh); HKBB est d’avis qu’il ne faut pas que le « standard » constitue une exception. Let. d : SPO et EFS estiment que cette disposition doit être supprimée.

Al. 2

USZ pense qu’il est difficile, dans un cas concret, d’établir les exceptions à la responsabilité énoncées. Certains participants demandent une réglementation du fardeau de la preuve en faveur de la personne lésée (USB et Uni BA) ou à charge de l’investigateur (EFS). Santésuisse, SCGI et Vips demandent de préciser qu’il ne s’agit que d’exceptions au régime de la responsabilité causale visée à l’art. 19 LRH.

En ce qui concerne l’ampleur escomptée des dommages, l’IDS souligne que non seulement l’intensité mais également la fréquence des dommages doit être prise en compte; pour EFS, l’ampleur des dommages ne joue aucun rôle, seule la causalité est déterminante. Pensant aux essais de phase I en oncologie, SAKK, SAMW et SCTO demandent que la let. b soit revue ou supprimée.

Art. 11 Prolongation du délai de prescription

PedNet et UZH sont d’avis que la disposition relative à la prescription doit être complétée par une réglementation portant sur les Advanced Therapeutic Medicinal Products ou éventuellement par un renvoi aux dispositions légales en matière de transplantation. SCTO demande un renvoi à toutes les lois et ordonnances qui prévoient un délai plus long.

Art. 12 Exceptions à l’obligation de garantie

HUG et UniGE sont d’avis qu’il faut supprimer les exceptions à l’obligation de garantie parce qu’elles remettent en question la protection des personnes participant au projet de recherche. Se référant à leur prise de position sur la classification, Gen Suisse, HKBB et Interpharma demandent que la notion d’« écart minimal » soit supprimée dans la let. b. Par contre, Pednet et USZ demandent une définition plus précise des risques et des contraintes minimaux. SAKK, KS Winte rthur et SAKK-Triemli estiment qu’il y a une contradiction entre la let. b et l’art. 13, al. 3. Se référant à sa prise de position relative à la classification, TI est d’avis que l’exception visée à la let. b doit être limitée en cas d’essais cliniques randomisés de catégorie A. SCGI et Vips proposent une nouvelle formulation et précisent, pour la let. b, qu’il s’agit de garantir le principe constitutionnel de la proportionnalité.

Art. 13 Exigences applicables à l’obligation de garantie

BE estime que les termes « garantie » et « obligation de garantie » doivent être clairement définis. SAKK demande l’introduction d’un mécanisme de garantie national, à l’image de ce que prévoient les nouvelles prescriptions de l’UE, en lieu et place des polices d’assurance individuelles.

A l’al. 1, HUG demande que les possibilités de garantie équivalentes des institutions de droit public soient réservées.

SVV est d’avis qu’il faut renoncer aux différents montants de couverture et que les commissions d’éthique n’ont pas la compétence de procéder à d’éventuelles adaptations des montants de couverture. SAKK et KS Winte rthur estiment que les adaptations doivent reposer sur des critères objectifs. IDS regrette que le rappo rt explicatif ne contienne pas de comparatif des montants de couverture usuels au niveau international pour les essais cliniques ainsi que pour d’autres domaines de responsabilité.

BL salue le délai de couverture de 10 ans pour les dommages futurs, prévu à l’al. 3 ; SVV se réfère au délai actuel de 5 ans et rend attentif, comme SCTO et SPOG, aux coûts supplémentaires découlant de la prolongation du délai de 5 ans à 10 ans. AGEK et BL remettent en question la possibilité de réduire