Rapporto sui risultati

categoria «deroga minima», facendo riferimento al parere sulla disposizione concernente la classificazione. Pednet e USZ auspicano invece una definizione più precisa in relazione ai rischi e agli incomodi minimi. Per SAKK, KS Winterthur e SAKK-Triemli, la lettera b è in contrasto con l’articolo 13 capoverso 3. Rimandando ai commenti alle disposizioni concernenti la classificazione, per TI la deroga di cui alla lettera b va limitata per le sperimentazioni cliniche randomizzate della categoria A. SCGI e Vips propongono una riformulazione e precisano, per la lettera b, che si tratta di tutelare la proporzionalità imposta dalla Costituzione.

Art. 13 Requisiti per la garanzia

Per BE i concetti di garanzia e obbligo di garanzia vanno definiti chiaramente. Al posto della polizze individuali, SAKK chiede di introdurre un meccanismo nazionale di garanzia, conformemente alle nuove disposizioni dell’UE.

Al capoverso 1, HUG chiede che siano fatte salve le possibilità di garanzia equivalenti delle istituzioni di diritto pubblico.

Secondo SVV occorre rinunciare a somme di copertura differenti; anche eventuali adeguamenti delle somme di copertura da parte delle commissioni d’etica non rientrano nelle loro competenze; secondo SAKK e KS Winterthur, gli adeguamenti devono basarsi su criteri obiettivi. Per IDS NE, nel rapporto esplicativo manca una sintesi comparativa delle somme di copertura consuete a livello internazionale nell’ambito delle sperimentazioni cliniche nonché di altri settori di responsabilità civile.

Il termine di copertura di 10 anni previsto al capoverso 3 è salutato da BL, SVV rimanda all’attuale termine di 5 anni, rivelatosi valido, e SCTO e SPOG attirano l’attenzione sulle conseguenze finanziarie di un innalzamento da 5 a 10 anni. AGEK e BL mettono in dubbio il possibile termine abbreviato per i progetti della categoria A; BE, BA, BS, PedNet, SAMW, SGP interpharma, Gen Suisse e HKBB chiedono un’unificazione o una proroga a 10 anni, in modo tale che nei casi in cui è richiesta una garanzia tutti i danneggiati siano trattati allo stesso modo. Secondo SAKK, KS Winterthur, PedNet, UZH, SAMW e SGP occorre definire chiaramente la conclusione della sperimentazione clinica, segnatamente anche per gli studi che richiedono un monitoraggio prolungato e visite di follow up .

Art. 14 Protezione del danneggiato

Al capoverso 1, HKBB e interpharma sottolineano che deve poter essere fatto valere un diritto di credito diretto per tutte le sperimentazioni cliniche. SVV critica il divieto generale di eccezioni perché eccessivo; tale divieto dovrebbe essere applicabile solo in determinate situazioni (evento assicurato causato per negligenza grave, violazione di obblighi contrattuali, mancato pagamento dei premi, aliquota percentuale convenuta contrattualmente). Affinché il diritto di credito diretto valga non solo nei confronti degli assicuratori, bensì anche di altri garanti, SGCI e Vips propongono una riformulazione del capoverso 1.

Al capoverso 2, al posto di «Rücktritt» SVV suggerisce di usare il termine di «Kündigung», più corrente nell’ambito dei rapporti obbligatori di durata (concerne solo il testo tedesco). SVV chiede inoltre che sia possibile un diritto di recesso motivato, previsto anche nella legge sul contratto d’assicurazione. Per questo motivo, fintanto che non è stato effettuato alcun atto di ricerca su un partecipante deve restare possibile un recesso. In merito alla lettera a, SVV propone di riferirsi alla data del «Schadenseintritt» e non del «befürchtetes Ereigniss» (concerne solo il testo tedesco), nell’interesse della protezione dei partecipanti. Quanto alla lettera b, SVV segnala che la violazione degli obblighi contrattuali fa scattare unicamente la pretesa di regresso dell’assicuratore, ma non la sospensione della copertura assicurativa nei confronti del soggetto della sperimentazione, motivo