Rapport sur les résultats

le délai pour les projets de catégorie A. BE, BA, BS, PedNet, SAMW, SSP, Interpharma, Gen Suisse et HKBB demandent de porter le délai de façon uniforme à 10 ans, afin que toutes les personnes lésées soient traitées de manière égale lorsqu’elles font appel à la garantie. SAKK, KS Winterthur, PedNet, UZH, SAMW et SGP demandent que la fin de l’essai clinique soit clairement définie, notamment pour les études nécessitant un monitorage ou des consultations de suivi sur une longue durée.

Art. 14 Protection de la personne lésée

Al. 1 : HKBB et Interpharma soulignent que le droit de prétention directe doit pouvoir être invoqué pour tous les essais cliniques. SVV est d’avis que l’interdiction générale d’opposer des objections va trop loin ; elle ne devrait être prévue que dans certains cas (sinistre causé par une négligence grave, violation des obligations contractuelles, prime impayée, pa rticipation contractuelle). SGCI et Vips proposent de modifier la formulation de l’al. 1 afin que le droit de prétention directe puisse non seulement être invoqué à l’encontre des assureurs, mais aussi à l’encontre de toutes les personnes soumises à l’obligation de garantie.

Al. 2 : SVV propose d’employer le terme « résilier », usuel pour les contrats de durée, plutôt que « se départir ». SVV demande aussi de prévoir un droit de résiliation pour des motifs justifiés, tel qu’il est prévu dans la loi sur le contrat d’assurance. La résiliation doit être possible tant qu’aucun acte de recherche n’a été effectué sur la personne. Let. a : SVV propose, dans l’intérêt des personnes pa rticipant au projet de recherche, de ne pas se référer à la date du « Schadenfall », mais à celle du « befürchteten Ereignisses ». Let. b : SVV relève que la violation d’une obligation contractuelle n‘entraîne qu’un droit de recours pour l’assureur et non la suppression de la couverture d’assurance à l’encontre de la personne pa rt icipant au projet de recherche; l'envisager comme un critère de résiliation prête à confusion; la let. b doit donc être supprimée. UZH estime que la let. b est difficile à comprendre pour les non -juristes si elle n’est pas accompagnée d’explications.

Section 5 : Essais cliniques en situation d‘urgence

Art. 15 Détermination de la volonté présumée

Beaucoup de pa rticipants demandent que la terminologie soit adaptée au droit de la protection de l’adulte (ZH, TI, AGEK, HUG GE, SAMW, SCTO, SG, SGCI, Vips et Uni BA). TI et KAV regrettent que la disposition ne règle pas la marche à suivre lorsque la volonté présumée ne peut pas être déterminée. Pour Uni Ba Klin Forsch, il n’est pas clair si le représentant doit exprimer sa propre volonté ou celle de la personne représentée. VS, Uni NE et Uni NE Droit demandent de ne pas mentionner le promoteur; cette tâche ne doit incomber qu’à l’investigateur. TI et UZH trouvent que cette disposition est difficile à comprendre.

Art. 16 Consentement a posteriori

TI renvoie à sa prise de position relative à l’art. 15. PedNet demande d’assouplir la formulation de la disposition parce que la capacité de discernement est souvent difficile à déterminer. Uni NE et Uni NE Droit demandent de ne pas mentionner le promoteur; cette tâche ne doit incomber qu’à l’investigateur.

Art. 17 Consentement par substitution

TI renvoie a à sa prise de position relative à l’art. 15. Certains pa rticipants demandent que la terminologie soit adaptée au droit de la protection de l’adulte (VS, Vips, SGCI et SCTO). Par ailleurs, il faut préciser que le consentement d’un seul parent suffit (AGEK, DekMedUnibe, HUG GE, Insel et Uni BE). UZH et SCTO demandent de renforcer le renvoi aux directives anticipées. PedNet demande un renvoi