Ergebnisbericht

Meinung, dass klinische Versuche, bei denen die Therapiewahl aus Forschungsgründen erfolgt (z. B. über eine Randomisierung), a priori nicht in die Kategorie A gehören, und zwar auch dann nicht, wenn alle aufgeführten Bedingungen dazu erfüllt wären.

Abs. 2, Bst. c

Diversen Teilnehmern missfällt der Begriff „verboten“; sie verlangen eine alternative Formulierung (AGEK, PedNet, SCTO, SAMW, SGP/SSP, Uni BA, Uni Ba Klin Forsch). HKBB, Interpharma, SGCI und Vips fordern die Streichung des Bst. c, da die Forschung mit einem in der Schweiz verbotenen Medizinprodukt nicht zulässig sei.

SCTO und UZH fordern einen weiteren Absatz analog zu Art. 22 Abs. 4, welcher in begründeten Fällen eine Umkategorisierung ermöglichen würde.

Art. 24 Klinische Versuche mit Transplantatprodukten

HKBB, Interpharma und UZH verlangen eine Neuformulierung, da eine Kategorisierung von klinischen Versuchen mit Transplantationen analog zur Kategorisierung der Versuche mit Arzneimitteln keinen Sinn ergebe.

SGCI und Vips kritisieren die Formulierung „sinngemässe Anwendung“, da diese einen zu grossen Interpretationsspielraum lasse.

Art. 25 Klinische Versuche der Gentherapie sowie mit pathogenen Organismen

Keine Stellungnahme eingegangen.

Art. 26 Gegenseitige Koordination und Information der Prüfbehörden

Mehrfach wird die Präzisierung gefordert, dass die Verfahren bei Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission parallel geführt werden können (AG, TI, VS, AGEK, HKBB, Uni ZH, Interpharma, scienceind, VIPS, UZH, HUG, Krebsliga, SAKK, SAMW, Uni Ba, Kantonsspital Winte rthur, SGG, SCTO, Insel, Kantonsspital Luzern, CHUV, Hôpital du Valais RSV).

In vielen Stellungnahmen wurde festgestellt, dass gegensätzliche Entscheide getroffen werden könnten, insbeonsere in Bezug auf die Überprüfung der Kategorisierung, da hier sowohl Swissmedic als auch Ethikkommission zuständig sind. Daher muss die HFV 1 die Frage der gegensätzlichen Entscheide regeln, die zu Problemen führen könnten (SAKK, Interpharma, HUG, Krebsliga). SCTO, Interpharma, SA MW, SSP SGP, SAKK und Krebsliga haben auch gefordert, dass präzisiert wird, ob bei gegensätzlichen Entscheiden Swissmedic oder die Ethikkommission den Lead hat.

HUG und Kanton Aargau haben vorgeschlagen, dass dem Sponsor nur ein Entscheid mitgeteilt wird (und nicht zwei).

SCTO, Interpharma, SAMW, SSP SGP, SCTO, GenSuisse und SAKK haben gefordert, dass in Absatz 3 "nach Möglichkeit" gestrichen wird, da die Koordination zwischen den für die Prüfung zuständigen Stellen obligatorisch und nicht fakultativ sein muss.

2. Abschnitt: Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission

Art. 27 Prüfbereiche

IDS ist der Ansicht, es werde nicht erwähnt, dass die Ethikkommissionen die Hauptrolle beim Schutz der an klinischen Versuchen teilnehmenden Personen übernimmt.

AG, SAKK, HUG, Krebsliga, Krebsforsch, und KS Winte rthur fordern, dass der Begriff "insbesondere" gestrichen wird (erster Satz Artikel 27). Mit diesem Begriff werden die Kompetenzen der Ethikkommission nicht klar, da er suggeriert, dass diese auch noch andere Kriterien überprüfen muss.