Rapporto sui risultati

SAKK, Insel [Universitätsklinik für Urologie], KS AG, KS LU, SCTO, SPOG, Uni BA Spital [Onkologie], USZ-Häm, KMU Forum, Gen Suisse, KLS, KS Winterthur, SAKK-Triemli).

Art. 22 Classificazione delle sperimentazioni cliniche con medicamenti

SG, Uni BE, Insel come pure DekMedBe propongono una riduzione del numero di categorie: una suddivisione delle sperimentazioni cliniche in due categorie (A e B) invece di tre (A, B e C) dovrebbe essere sufficiente. Nel complesso questi partecipanti hanno l’impressione che per i ricercatori sarà più difficile presentare e realizzare un progetto di ricerca in modo adeguato e senza un onere amministrativo eccessivo. In alternativa, SG propone di prevedere solo due categorie, analogamente al progetto di regolamento dell’UE concernente le sperimentazioni cliniche: categoria A = rischio lieve, categoria B = rischio elevato. AGEK, Uni BA, Uni Ba Klin Forsch e SCTO constatano un doppione nella procedura di esame, che va evitato: sia le commissioni d’etica sia Swissmedic verificano la correttezza della classificazione (categorie B e C). Suggeriscono che siano il promotore o lo sperimentatore a proporre una categoria per la loro sperimentazione clinica. La classificazione dovrà poi essere verificata solo dalle commissioni d’etica. KAV e IDS NE ritengono che le sperimentazioni cliniche in cui la terapia è scelta per motivi di ricerca (p. es. attraverso una randomizzazione) non rientrino nella categoria A a priori, neanche se tutte le condizioni enumerate sono soddisfatte. Le modalità di scelta della terapia rappresentano così un fattore di rischio, poiché il medico non è più libero di scegliere la terapia che considera più adatta nel caso specifico.

Cpv. 1

Lett. a: SG, HKBB, SAKK, Insel (Universitätsklinik für Urologie), KS AG, KS LU, KS Winterthur, SCTO, SPOG, Uni BA Spital [Onkologie], USZ-Häm, SGP, FMH, KLS, PedNet, SAKK-Triemli, SAMW e UZH chiedono che la classificazione delle sperimentazioni cliniche con medicamenti non si orienti unicamente allo statuto dell’omologazione. Le sperimentazioni cliniche dovrebbero piuttosto rientrare nella categoria A se l’applicazione del medicamento in esame corrisponde a un trattamento ritenuto standard o a una direttiva riconosciuta (analogamente all’art. 63 ORUm I per le altre sperimentazioni cliniche). Lett. b: AGEK, FSP, GenSuisse, HKBB, Interpharma, PedNet, SAMW e SGCI propongono lo stralcio della lettera b. Le sperimentazioni cliniche di questo genere devono sempre essere classificate nella categoria B. I criteri menzionati alla lettera b sono poco chiari e poco adatti alla pratica (AGEK, SCTO, PedNet, SAKK, KS Winterthur, SAKK-Triemli, SAMW, Klin Path USZ, SGP). Per il capoverso 2, AGEK e SCTO propongono inoltre di classificare le sperimentazioni cliniche con medicamenti nella categoria B se il medicamento a) è omologato in Svizzera e b) non è usato conformemente all’articolo 22 capoverso 1 oppure c). è omologato nell’Unione europea o negli Stati Uniti. Secondo AGEK, le sperimentazioni cliniche della categoria B dovrebbero quindi essere escluse dalla verifica da parte di Swissmedic. SAKK, KS Winterthur, SAKK-Triemli e SCTO propongono l’aggiunta di una lettera c al capoverso 1 con il seguente tenore: c. avviene conformemente alla dose e alle modalità omologate in una «orphan indication» (o in una situazione clinica paragonabile), le cui conseguenze cliniche per il paziente corrispondono almeno alle conseguenze dell’uso omologato.

Cpv. 2

Lett. a: SG e SCTO chiedono di completare la norma in modo tale che i medicamenti omologati dall’Agenzia europea per i medicinali o dalla Federal Drug Agency degli Stati Uniti (EMA e FDA), masenza l’omologazione di Swissmedic siano classificati nella categoria B. Cpv. 3: sulla scorta della lettera a, qui bisognerebbe dire: se il medicamento non è omologato né in Svizzera né nell’Unione europea né negli Stati Uniti.

Cpv. 3