Ergebnisbericht

scienceind schlägt vor, den ersten Satz wie folgt zu ändern: "Die zuständige Ethikkommission

überprüft innerhalb der Frist von Art. 2 ".

Bst b: SAKK, Universität Zürich, HUG, Krebsliga und Krebsforschung fordern, dass die Kategorisierung nur durch die Ethikkommission und nicht durch Swissmedic überprüft wird (cf. Art. 34 Abs. 1 Bst. b HFV 1), um widersprüchliche Entscheide zu vermeiden.

Bst c: Das Unispital Ba fragt, wer das Gespräch bei Änderung der Daten durchführt.

Bst d: Das CTU L fordert, dass man von "Vergütung" und nicht von "Entschädigung" spricht.

Ebenfalls betreffend Bst. d fordert Erik von Elm dass die Prüfung der geschätzten Zahl der Teilnehmper präzisiert wird.

Bst. h: Die AGEK findet, dass der Begriff "Eignung der Infrastrukturen am Durchführungsort" nicht klar ist.

Bst. i: Die Universität Zürich, die Universitéät Bern, Inselspital und Universitätsspital Zürich sind der Ansicht, dass die Gesamtfinanzierung des klinischen Versuchs nicht angegeben werden kann, vor allen wenn die Forschung über mehrere Jahre läuft. Es wäre vorzuziehen, nur die Finanzierungsstufen oder die Finanzierungsgrundlangen zu präzisieren.

Bst. j: AGEK und Universitätsspital Basel meinen, dass die Ethikkommissionen die Strahlenschutzgesetzgebung nicht überprüfen können und sollen. Der Kanton St. Gallen hat ebenfalls darauf hingewiesen, dass die Ethikkommissionen nur überprüfen können, dass die Forscher und ihre Mitarbeiter die nötigen Bewilligungen haben, um ihren Beruf im Sinne des Strahlenschutzgesetzes ausüben zu können.

Art. 28 Gesuch

scienceind, HKBB, und FfL verlangen, dass in Absatz 2 präzisiert wird, dass die Ethikkommission nur dann weitere Informationen verlangen kann, wenn dies begründet und für den Schutz der betroffenen Personen nötig ist; der Grundsatz der Verhältnismässigkeit soll eingehalten werden.

AG, UZH und USZ sind der Ansicht, dass Absatz 3 auch für multizentrische klinische Versuche gelten sollte.

FR, GE, JU, TI, VKS, Uni GE, IDS NE und KAV lehnen das Eingreifen des Sponsors in das Verfahren der Ethikkommission ab und verlangen, dass Absatz 3 gestrichen wird.

Art. 29 Verfahren und Fristen

Gemäss UZH und SCTO fehlt eine Bezugnahme auf das wissenschaftliche Sekretariat.

scienceind und VIPS verlangen, dass in Absatz 1 eine Frist von 6 Tagen ergänzt wird, innerhalb der die Ethikkommission den Eingang des Gesuchs bestätigt.

In Absatz 2 haben viele eine einzige Frist von 30 Tagen verlangt (AG, BL, BS, GE, JU, NE, NW, SG, SO, TG, UR, VD, ZG, ZH, GDK, AGEK, FMH, SAKK, SAMW, SSP SGP, IDS NE, VKS, Uni GE, SNF, HUG, SCTO, KAV, Uni BA Spital, CHUV und Hôpital du Valais). TI schlägt vor, den zweiten Satz zu streichen.

FR, GR, LU, OW, UZH, Interpharma, GenSuisse und HKBB haben gefordert, dass eine maximale Frist von 60 Tagen eingeführt wird.

Die FR, JU und GDK finden, dass der Begriff "unmittelbar lebensbedrohlich" (Abs. 4) nicht klar ist.

BS, TI, AGEK, die Uni BA und KAV sind der Meinung, dass es an der Ethikkommission liegt, die Dringlichkeit zu prüfen, sie schlagen daher vor, Abastz 4 zu streichen.

Art. 30 Multizentrische klinische Versuche

Bei Absatz 1 wurde häufig gefordert, dass die koordinierende Prüfperson die Ansprechperson der leitenden Ethikkommission ist und nicht der Sponsor.