Rapport sur les résultats

Art. 21

Uni NE Droit estime que cette disposition montre qu’aucune des ordonnances ne peut être appliquée séparément et qu’il faut plutôt les réunir en un document. Cette disposition pourrait alors être supprimée.

4.1.2 Chapitre 2 : Procédures d’autorisation et d’annonce des essais cliniques de produits thérapeutiques et de transplants standardisés

Section 1 : Dispositions générales

En général

BE salue le concept de différenciation en fonction des risques retenu pour la classification des essais cliniques et la répartition des tâches entre les commissions cantonales d’éthique et l’institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic qui en découle. Certains participants estiment que le projet soumis à l’audition ne tient compte que des risques de l’intervention à tester dans un essai clinique et non des risques inhérents à la situation du patient. Ils constatent que seule une analyse des risques est effectuée et non une évaluation risques-bénéfices. Cette démarche en fonction des risques n’est pas en accord avec la discussion internationale menée au sein de l’OCDE. La classification des essais cliniques de médicaments correspond aussi à une solution helvétique. L’expression « s’écarter de façon minimale » (employée à l’art. 64) n’est pas usuelle sur le plan international, ne contribue pas à la sécurité du droit et conduira à des retards dans la pratique (SAKK, SAKK-Triemli, Insel [clinique universitaire d’urologie], KS AG, KS LU, SPOG, Uni BA Spital [onologie], USZ-Häm, KLS et RSV). En général, les participants souhaitent que la démarche en fonction des risques pratiquée en Suisse soit adaptée de façon systématique à la discussion menée au sein de l’OCDE (Interpharma, HKBB, SAKK, Insel [clinique universitaire d’urologie], KS AG, KS LU, SCTO, SPOG, Uni BA Spital [oncologie], USZ-Häm, KMU Forum, GenSuisse, KLS, KS Winte rt hur et SAKK-Triemli).

Art. 22 Classification des essais cliniques de médicaments

SG, Uni BE, Insel et DekMedBe proposent de réduire le nombre de catégories; une répartition en deux catégories (A et B) à la place de 3 (A, B et C) devrait suffire. En général, ils ont l’impression qu’il est compliqué pour les chercheurs de soumettre et de réaliser leur projet de recherche de façon adéquate et sans avoir à assumer une charge administrative trop importante. SG propose de ne prévoir que deux catégories, par analogie à la proposition de règlement européen sur les essais cliniques de l’UE : catégorie A = risque faible, catégorie B = risque élevé. AGEK, Uni BA, Uni Ba Klin Forsch et SCTO constatent qu’il y a dans la procédure de vérification un doublon qu’il faudrait éviter : la commission d’éthique et Swissmedic vérifient tous deux si la classification est correcte (catégories B et C). Ils estiment que le promoteur ou l’investigateur devrait proposer une catégorie pour leur essai clinique. Le classement dans cette catégorie ne devrait alors être vérifié que par la commission d’éthique. KAV et Uni NE Droit sont d’avis que les essais cliniques pour lesquels le choix de la thérapie est effectué pour des raisons liées à la recherche (p. ex. randomisation) ne doivent pas être classés a priori dans la catégorie A, même si toutes les conditions énoncées à cet effet sont remplies. La manière de choisir la thérapie constitue un facteur de risque car le médecin n’est plus libre de choisir la thérapie qu’il jugerait la plus adéquate dans le cas concret.

Al. 1

Let. a : SG, HKBB, SAKK, Insel (clinique universitaire d‘urologie), KS AG, KS LU, KS Winterthur, SCTO, SPOG, Uni BA Spital [oncologie],, USZ-Häm, SGP/SSP, FMH, KLS, PedNet, SAKK-Triemli, SAMW et UZH demandent que la classification des essais cliniques de médicaments ne soit pas déterminée par le