Ergebnisbericht

Interpharma und HKBB fordern, dass die Dauer der Gesuchsbehandlung für die Kategorie A kürzer ist und dass der Sponsor die Gesuchsunterlagen sowohl an die leitende Ethikkommission als auch an die anderen Ethikkommissionen einreichen kann.

EvE bemerkt zu Absatz 2: "Es ist unklar, ob sich "gleichzeitig" auf den Zeitpunkt der Eingangsbestätigung oder die gleichzeitige Mitteilung an Sponsor und koordinierende Prüfperson bezieht" (gilt nur für die deutsche Fassung).

Betreffend Absatz 2 fordern UZH, USZ, scienceind und VIPS, dass die Leitkommission den Eingang des Gesuchs wie für die monozentrischen klinischen Versuche innerhalb von 6 Tagenbestätigt.

In mehreren Stellungnahmen finden wir folgende Bemerkung: "Hier ist eine einheitliche Regelung notwendig, damit alle lokalen EKs die gleichen Einreichepakete erhalten. Dann könnten diese auch parallel zum Gesuch an die Leit-EK eingereicht werden und eine explizite Aufforderung dazu durch die Leit-EK würde entfallen. Für alle Beteiligten wäre der Prozess dann schneller, klarer und weniger fehleranfällig."

AG, SAKK, Interpharma, SAMW, CHUV, SSP GSP, HUG, HKBB und SCTO verlangen ein zentralisiertes Portal.

Die UZH, SAMW, SSG GSP und das USZ sind der Ansicht, in Absatz 3 wären 15 Tage ausreichend, um die lokalen Voraussetzungen zu prüfen.

Gemäss SCTO und HKBB fehlt eine maximale Frist von 60 Tagen.

AG, SAKK, CHUV und HUG fragen, ob der Entscheid der Leitkommission bindend sei. Die UZH merkt an, dass Artikel 45 Abs. 2 HFG von einer Frist von zwei Monaten spricht, während in Absatz 4 eine Frist von 45 Tagen vorgesehen ist.

Art. 31 Nachträglich hinzukommende Durchführungsorte

IDS NE fordert, dass der Forscher die angepassten Gesuchsunterlagen einreicht.

EvE fordert, dass in Absatz 1 präzisiert wird, bei welcher Ethikkommission die Gesuchsunterlagen eingereicht werden müssen.

Die UZH und USZ fordern, dass ein beschleunigtes Verfahren integriert wird, wenn das Gesuch durch eine andere Ethikkommission bewilligt wurde.

SAMW und SSP SGP verlangen, dass präzisiert wird, dass der Entscheid über weitere Durchführungsorte ausschliesslich bei der Leitkommission liegt.

Art. 32 Änderungen

BS und SG fordern, dass in Artikel 32 HFG eine analoge Bestimmung zu Art. 49 HFV I eingefügt werde. SG fordert zusätzlich zu Art. 32 eine Regelung analog des bisherigen Art . 12 der Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin) 1, der den Ethikkommissionen das Recht bzw. die Pflicht erteilt, ein positives Votum zu widerrufen.

Abs. 1

SCTO fordert eine Übergangsbestimmung für Studien, die noch unter dem alten Recht bewilligt werden.

Abs. 2

EvE verlangt, dass bei Änderungen auch über die Gründe informiert wird. SAKK fordert, dass im Falle eines unerwarteten Ausfalls oder einer temporären Abwesenheit des Prüfers mit einer Stellvertreterregelung gearbeitet werden kann, ohne dass dies eine wesentliche Änderung bedeuten würde. Administrative Änderungen sollten nicht vor deren Implementierung gemeldet werden, sondern erst bei „nächster Gelegenheit“.

1 SR 812.214.2