Rapporto sui risultati
Consultazione 2011/117: Disposizioni esecutive della legge federale sulla ricerca sull'essere umano · 62 pagine
Fedlex · Rapporto sui risultati · Pagina 18Fedlex · Rapporto sui risultati
SCTO chiede un’aggiunta analogamente all’aggiunta proposta al capoverso 2 lettera a: se il medicamento non è omologato né in Svizzera né nell’Unione europea né negli Stati Uniti.
Cpv. 4
Secondo SAKK, KS Winterthur, SAKK-Triemli, Vips e SCTO, una disposizione transitoria del genere causerebbe difficoltà nella pratica. Non è chiaro chi debba procedere a questa riclassificazione e soprattutto in base a quali criteri essa sia vincolante. Ad eccezione di SCTO, questi partecipanti chiedono lo stralcio del capoverso 4. Per SCTO, questa riclassificazione deve essere decisa assolutamente da un organismo specializzato, composto prevalentemente da medici, dato che la «l’assicurazione della salute» dei pazienti partecipanti allo studio è una valutazione clinica, che richiede conoscenze approfondite delle malattie, dei processi, delle comorbilità tipiche ecc. Il capoverso 4 va completato in tal senso.
Art. 23 Classificazione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici
Viste le modifiche in corso dei disciplinamenti concernenti i dispositivi medici nell’UE, Uni GE Medicine e Uni GE-IEB propongono di basare la classificazione non sulla valutazione della conformità del dispositivo medico, bensì come segue, analogamente all’articolo 63 ORUm 1:
1.Una sperimentazione clinica rientra nella categoria A se l’agente terapeutico in esame comporta solo rischi e incomodi minimi e la sua utilizzazione corrisponde alle prescrizioni contenute nelle istruzioni per l’uso.
2.Una sperimentazione clinica rientra nella categoria C se l’agente terapeutico in esame compo rta rischi e incomodi più che minimi, la sua utilizzazione diverge dalle istruzioni per l'uso riconosciute nell’ambito del contrassegno di conformità oppure l’utilizzazione del dispositivo medico è proibita in Svizzera.
3. Su domanda dello sperimentatore, la commissione d’etica può decidere di attribuire una sperimentazione clinica della categoria C alla categoria A se: a. l’applicazione diverge dalle specifiche dello standard solo in misura minima. Come per l’articolo 22, IDS NE ritiene che le sperimentazioni cliniche in cui la terapia è scelta per motivi di ricerca (p. es. una randomizzazione) non rientrino nella categoria A a priori, neanche se tutte le condizioni enumerate sono soddisfatte.
Cpv. 2 lett. c
A vari partecipanti non piace il termine «proibita»: chiedono una formulazione alternativa (AGEK, PedNet, SCTO, SAMW, SGP, Uni BA, Uni Ba Klin Forsch). HKBB, Interpharma, SGCI e Vips chiedono lo stralcio della lettera c, poiché in Svizzera la ricerca con medicamenti proibiti non è ammessa.
SCTO e UZH chiedono un altro capoverso analogamente all’articolo 22 capoverso 4, che in casi giustificati consenta una riclassificazione.
Art. 24 Sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati
HKBB, Interpharma e UZH chiedono una riformulazione, poiché una classificazione delle sperimentazioni cliniche con espianti analoga alla classificazione delle sperimentazioni con medicamenti non ha senso.
SGCI e Vips criticano la formulazione «sono rette per analogia», che lascia un margine d’interpretazione eccessivo.
Art. 25 Sperimentazioni cliniche della terapia genica e con organismi patogeni
Nessuna osservazione.