Ergebnisbericht

Abs. 3

EvE schlägt vor, dass neben den namentlich erwähnten Kriterien auch Änderungen der im Prüfplan festgelegten Zielkriterien aufgeführt werden sollen. SAKK und Uni BA fordern die Streichung des „so rasch als möglich“ und die Abgleichung dieser Regelung mit dem neuen EU-Verordnungsentwurf.

Abs. 4

BE, SG, TI, ZH, AGEK, Uni BA, Uni GE Recht und SCTO fordern eine einheitliche Fristenregelung von 30 Tagen. BE und PedNet finden die unterschiedlichen Fristen nicht gerechtfertigt. PedNet und SCTO verlangen, dass auch die Ethikkommissionen in begründeten Ausnahmefällen die Frist von 30 Tagen verlängern können.

Abs. 5

SAKK, SPOG und SCTO fordern eine Anpassung an den Entwurf der neuen EU-Verordnungen mit einer summarischen Meldung der non-substantial -Änderungen einmal pro Jahr.

Abs. 6

DekMedUnibe, UniBE, Uni GE Medicine, CTU VD, CTC ZH und Insel beantragen, dass Meldungen im Falle von Multizenterstudien auch vom Prüfer vorgenommen werden können. HUG GE fordert, dass "Sponsor" durch "Prüfer" ersetzt wird. SGCI und Vips verweisen auf die Stellungnahme zu Art . 30 Abs. 4.

3. Abschnitt: Verfahren beim Schweizerischen Heilmittelinstitut

Art. 33 Ausnahme von der Bewilligungspflicht

Das USZ macht folgende Bemerkung: "Zur Klarstellung sollte generell von klinischen Versuchen der Kategorie A, d.h. nicht eingeschränkt auf Heilmittel, gesprochen werden".

AGEK und die Uni BA wünschen, dass die Versuche der Kategorie B auch nicht der Bewilligung durch Swissmedic unterliegen.

Art. 34 Prüfbereiche

AG, AGEK, UZH, FMH, SAKK, Kerbsliga, Krebsforsch, HUG Onkologie und KS Winte rthur sind der Ansicht, man müsse den Begriff "insbesondere" streichen, damit die Prüfbereiche von Swissmedic klarer sind (gleiche Bemerkung wie in Artikel 27).

Bst. b: AG, AGEK, UZH, FMH, SAKK, Interpharma, SAMW, Krebsliga, Krebsforsch, HUG Onkologie, USZ, SCTO, Uni BA Spital und KS Winte rthur fordern, dass die Überprüfung der Kategorisierung nur durch die Ethikkommissionen vorgenommen wird. Dadurch werden die Zuständigkeiten besser aufgeteilt und gegenätzliche Entscheide vermieden (gleiche Bemerkung wie zu Artikel 27).

Bst. e: Zur Überprüfung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bemerken Interpharma, GenSuisse und HKBB, dass es in den Vorphasen des klinischen Versuchs nicht möglich ist, die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis zu überprüfen.

Art. 35 Gesuch

Es wird die Präzisierung verlangt, dass die Verfahren bei Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission parallel geführt werden können (AG, VS, ZH, AGEK, HKBB, UZH, Interpharma, scienceind, VIPS, HUG, Krebsliga, SAKK, SAMW, Uni BA, KS Wintert hur, SSP SGP, SCTO, Insel, KS Luzern, CHUV, Hôpital du Valais) (gleiche Bemerkung wie in Artikel 26).

Zu Absatz 2 fragen AG, UZH, HUG und KS Winte rthur, um welche Informationen es sich handeln kann.

Art. 36 Verfahren und Fristen