Rapport sur les résultats

seul critère d’autorisation de mise sur le marché. Il faudrait plutôt que les essais cliniques soient classés dans la catégorie A si l’utilisation du médicament testé est reconnue comme une thérapie standard ou qu’elle est signalée dans une directive reconnue (par analogie à l’art. 63 ORH 1 pour les autres essais cliniques). Let. b : AGEK, FSP, GenSuisse, HKBB, Interpharma, PedNet, SAMW et SGCI proposent de supprimer la let. b. Les essais cliniques de ce type doivent toujours être classés dans la catégorie B. Les critères énoncés à la let. b semblent peu clairs et difficilement applicables dans la pratique (AGEK, SCTO, PedNet, SAKK, KS Winterthur, SAKK-Triemli, SAMW, Klin Path USZ et SGP/SSP). Pour l’al. 2, AGEK et SCTO proposent que les essais cliniques de médicaments soient classés dans la catégorie B lorsque le médicament: a) est autorisé en Suisse et b) n’est pas utilisé au sens de l’art. 22, al. 1, ou c) est autorisé dans l’UE ou aux Etats-Unis. AGEK est d’avis que les essais cliniques de catégorie B ne devraient alors plus être soumis à la vérification de Swissmedic. SAKK, KS Winterthur, SAKK-Triemli et SCTO proposent d’introduire une let. c à l’al. 1 : c. a lieu avec le dosage et le mode d’administration admis pour une « indication orpheline » (ou un tableau clinique comparable) et dont les effets cliniques sur le patient correspondent au moins aux effets de l’utilisation autorisée. Al. 2

Let. a : SG et SCTO demandent d’ajouter à la disposition que les médicaments qui ne sont pas autorisés par Swissmedic mais qui sont autorisés par l’Agence européenne des médicaments et la Federal Drug Agency des Etats-Unis (EMA et FDA) doivent être classés dans la catégorie B. Al. 3 : vu la let. a, il faudrait écrire : lorsque le médicament n’est autorisé ni en Suisse ni dans l’UE ou aux Etats-Unis.

Al. 3

Par analogie au complément qu’elle propose pour l’al. 2, let. a, SCTO demande d’ajouter : lorsque le médicament n’est autorisé ni en Suisse ni dans l’UE ou aux Etats-Unis.

Al. 4

SAKK, KS Winterthur, SAKK-Triemli, Vips et SCTO sont d’avis qu’une telle réglementation d’exception créerait des problèmes dans la pratique; elle ne détermine pas qui procèderait au changement de catégorie et à quelles conditions ce changement serait contraignant. A l’exception de la SCTO, ces pa rt icipants demandent la suppression de l’al. 4. SCTO demande que le changement de catégorie soit effectué par un comité d’experts composé majoritairement par des médecins, étant donné que la « garantie de la santé » des personnes pa rticipant au projet de recherche correspond à une évaluation clinique qui présuppose une connaissance approfondie des maladies, de leur déroulement, des comorbidités typiques, etc. L’al. 4 doit être complété en fonction.

Art. 23 Classification des essais cliniques de dispositifs médicaux

Vu les modifications actuelles apportées aux réglementations relatives aux dispositifs médicaux dans l’UE, Uni GE Medicine et Uni GE-IEB proposent que la classification ne soit pas déterminée par la marque de conformité du dispositif médical mais par analogie à l’art. (63) 64 ORH 1 : 1. L’essai clinique est de catégorie A lorsque le dispositif médical soumis à l’essai ne comporte que des risques et des contraintes minimaux, et que son utilisation correspond aux prescriptions du mode d’emploi. 2. L’essai clinique est de catégorie C lorsque le dispositif médical soumis à l’essai comporte des risques et des contraintes plus que minimaux, ou que son utilisation s’écarte du mode d’emploi admis lors de l’évaluation de conformité, ou que l’utilisation du dispositif médical est interdite en Suisse. 3. Sur demande de l’investigateur, la commission d’éthique peut décider d’inclure un essai clinique de catégorie C dans la catégorie A lorsque: a. l’application ne s’écarte que de façon minimale des spécifications du standard admis. Comme pour l’art. 22, Uni NE Droit estime que les essais cliniques pour lesquels le choix de la thérapie est effectué pour des raisons liées à la recherche (p. ex. randomisa-