Rapport sur les résultats

tion) ne doivent pas être classées a priori dans la catégorie A, même si toutes les conditions énoncées à cet effet sont remplies.

Al. 2, let. c

Plusieurs participants n’apprécient pas le terme « interdite » ; ils demandent une autre formulation (AGEK, PedNet, SCTO, SAMW, SGP/SSP, Uni BA et Uni Ba Klin Forsch). HKBB, Interpharma, SGCI et Vips demandent de supprimer la let. c, étant donné que la recherche avec un dispositif médical interdit en Suisse n’est pas autorisée.

Par analogie à l’art. 22, al. 4, SCTO et UZH demandent d’ajouter un nouvel alinéa qui permettrait de procéder à un changement de catégorie dans des cas justifiés.

Art. 24 Essais cliniques de transplants standardisés

HKBB, Interpharma et UZH demandent de reformuler cette disposition, estimant que, comme pour les essais cliniques de médicaments, la classification des essais cliniques de transplants n’a pas de sens.

SGCI et Vips critiquent la formulation « sont applicables par analogie» parce qu’elle laisse une marge d’interprétation trop grande.

Art. 25 Essais cliniques de thérapie génique ainsi qu’avec des organismes pathogènes

Pas de remarque.

Art. 26 Coordination et échange d’informations par les autorités chargées de la vérification

Beaucoup de pa rticipants ont demandé de préciser que les procédures auprès de Swissmedic et auprès de la commission d'éthique compétente peuvent être menées en parallèle (AG, TI, VS, HKBB, UZH, Interpharma, SGCI, Vips, USZ, HUG, KLS, AGEK, SAKK, SAMW, Uni BA, KS Winterthur, SSG/GSP, SCTO, Insel, KS LU, CHUV et Hôpital du Valais).

Dans de nombreuses prises de position, il a été constaté que des décisions contradictoires pouvaient survenir, notamment en ce qui concerne la vérification de la classification, Swissmedic et la commission d'éthique étant tous les deux compétents dans ce domaine. L'ORH 1 doit ainsi régler la question des décisions contradictoires qui peut être une source de problèmes (SAKK, Interpharma, HUG et KLS). SCTO, Interpharma, SAMW, SSG/SGP, SAKK et KLS ont également demandé de préciser qui, entre Swissmedic et la commission d'éthique, tranche en cas de décisions contradictoires.

AG et HUG ont proposé qu'une seule décision (et non deux) soit remise au promoteur.

SCTO, Interpharma, SAMW, SSG SGP, SCTO, GenSuisse et SAKK ont demandé que « dans la mesure du possible » à l'al. 2 soit supprimé car la coordination entre les autorités chargées de la vérification doit être obligatoire et non facultative.

Section 2 : Procédure auprès de la commission d’éthique compétente

Art. 27 Domaines de vérification

IDS NE estime qu'il manque un rappel du rôle principal des commissions d'éthique qui est celui de protéger les personnes pa rt icipant à l'essai clinique.

AG, SAKK, HUG, KLS, RSC et KS Winte rthur demandent que le terme « notamment » soit supprimé (a rt. 27, première phrase). Avec ce terme, les compétences de la commission d'éthique ne sont pas claires et il laisse penser que celle-ci doit vérifier d'autres domaines.

SGCI propose de modifier la première phrase comme suit: « la commission d'éthique compétente

vérifie dans le délai de l'art. 2 ».