Rapporto sui risultati

A più riprese si chiede di precisare che le procedure presso Swissmedic e la commissione d’etica competente possono essere condotte in parallelo (AG, TI, VS, HKBB, UZH, Interpharma, Scienceindustries, Vips, USZ, HUG, Krebsliga, AGEK, SAKK, SAMW, Uni BA, KS Winterthur, SGP, SCTO, Insel, KS Luzern, CHUV, RSV).

In numerosi pareri si constata che potrebbero essere prese decisioni contraddittorie, segnatamente per quanto riguarda la verifica della classificazione, dato che sia Swissmedic che la commissione d’etica sono competenti in materia. L’ORUm 1 deve così disciplinare la questione delle decisioni contraddittorie, che può creare problemi (SAKK, Interpharma, HUG, Krebsliga). SCTO, Interpharma, SAMW, SSG SGP, SAKK e Krebsliga chiedono inoltre che si precisi chi, tra Swissmedic e la commissione d’etica, ha l'ultima parola in caso di decisioni contraddittorie.

AG e HUG propongono che al promotore sia comunicata un’unica decisione (e non due).

SCTO, Interpharma, SAMW, SSG SGP, SCTO, GenSuisse e SAKK chiedono di stralciare «per quanto possibile» al capoverso 3 dato che il coordinamento tra le autorità d’esame deve essere obbligatorio e non facoltativo.

Sezione 2: Procedura presso la commissione d’etica competente

Art. 27 Ambiti di verifica

IDS NE ritiene che manchi un rimando al ruolo principale delle commissioni d’etica, e cioè quello di proteggere le persone che partecipano alla sperimentazione clinica.

AG, SAKK, HUG, Krebsliga, Krebsforschung e KS Winterthur chiedono di stralciare l’espressione «in particolare» (primo periodo dell’art. 27). Con questa espressione, le competenze della commissione d’etica non sono chiare e si ha l’impressione che essa debba verificare altri ambiti.

ScienceIndustries propone di modificare il primo periodo come segue: «La commissione d’etica

competente verifica entro il termine di cui all’articolo 2».

Lett. b: SAKK, UZH, HUG, Krebsliga e Krebsforschung chiedono di affidare la verifica della classificazione unicamente alla commissione d’etica e non a Swissmedic (cfr. art. 34 cpv. 1 lett. b ORUm 1), in modo da evitare decisioni contraddittorie.

Lett. c: Uni BA Spital chiede chi assicura l’aggiornamento in caso di modifica dei dati.

Lett. d: CTU Lausanne chiede che si parli di «indémnisation» e non di «rémunération» (concerne solo il testo francese).

Sempre alla lettera d, EvE chiede di precisare il numero stimato di partecipanti.

Lett. h: per AGEK la nozione di «idoneità delle infrastrutture nel luogo di svolgimento» non è molto chiara.

Lett. i: UZH, Uni BE, Insel e USZ ritengono che il finanziamento totale della sperimentazione clinica non possa essere dimostrato, soprattutto se la ricerca si protrae per più anni, e che sarebbe preferibile dimostrare solo lo scaglionamento o le basi del finanziamento.

Lett. j: per AGEK e Uni BA Spital, le commissioni d’etica non possono né devono verificare il rispetto della legislazione sulla radioprotezione. Anche SG rileva che le commissioni d’etica possono verificare unicamente che gli sperimentatori e i loro collaboratori dispongano delle autorizzazioni necessarie per poter esercitare la loro professione conformemente alla legge sulla radioprotezione.

Art. 28 Domanda

Scienceindustries, HKBB e FfL chiedono di precisare al capoverso 2 che la commissione d’etica può esigere informazioni supplementari solo se ciò è fondato e necessario per la protezione dei diretti interessati; deve inoltre essere rispettato il principio di proporzionalità.